Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního roztoku JK1211 (itrakonazol [itrizol]) u účastníků s hlubokou mykózou a pacientů s febrilní neutropenií s podezřením na plísňovou infekci

19. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Farmakokinetická studie JK1211 u pacientů se systémovou plísňovou infekcí (SFI) a pacientů s febrilní neutropenií (FN) s podezřením na plísňovou infekci.

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) perorálního roztoku itrakonazolu (ITCZ) u účastníků se systémovou plísňovou infekcí ( SFI) a osoby s febrilní (s horečkou) neutropenií (FN, pokles bílých krvinek) s podezřením na plísňovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) a nekontrolovanou (žádné konkurenční léky) studii. Účastníci se SFI budou léčeni perorálním roztokem ITCZ ​​nebo přejdou léčbu z intravenózní (do žíly) infuze itrakonazolu (ITCZ-intravenózní) na perorální roztok ITCZ ​​podle uvážení zkoušejícího. Všichni účastníci s FN s podezřením na plísňovou infekci dostanou přechodnou léčbu z ITCZ ​​– intravenózní na ITCZ ​​perorální roztok. Studie bude zahrnovat 3 období: Období před pozorováním (7 dní), Období léčby (85 dní pro monoterapii ITCZ ​​perorálním roztokem a 99 dní pro přepínací léčbu) a Období následného pozorování (30 dní). Účastníci, kteří dostanou ITCZ ​​perorální roztok v monoterapii, dostanou perorální roztok ITCZ ​​bez ITCZ ​​intravenózně v rozmezí dávek 20 mililitrů (ml) denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů (85 dní) a ti, kteří jsou na přechodné léčbě, dostanou 400 miligram (mg) denně ITCZ-intravenózně dvakrát po dobu prvních 2 dnů, následně 200 mg denně ITCZ-intravenózně po dobu až 14 dnů a poté jim bude podávána léčba jako monoterapie ITCZ ​​perorálním roztokem. Účinnost bude primárně hodnocena hodnocením farmakokinetiky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě účastníků s hluboko uloženou mykózou (systémová plísňová infekce [SFI]) by se mělo jednat o klinicky suspektní nebo prokázaný případ
  • Během intravenózní léčby itrakonazolem musí být všichni účastníci, kterým se podává, hospitalizováni
  • Pro účastníky s febrilní (s horečkou) neutropenií (snížením počtu bílých krvinek) s podezřením na plísňovou infekci, kteří mají přetrvávající horečku (vyšší než 37,5 stupně Celsia; větší než 3 dny) a počet neutrofilů menší než 500 na krychlový milimetr (nebo méně než 1000 na krychlový milimetr a očekává se, že se sníží na méně než 500 na krychlový milimetr

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy přecitlivělosti na azolová antimykotika
  • Žádná současná léčba antimykotiky, jako je amfotericin B (intravenózní injekce [injekce látky do žíly], tablety, sirup), nystatin (tablety), flukonazol (kapsle, intravenózní injekce), flucytosin (perorální přípravek), mikonazol (intravenózní injekce, gel), mikafungin (intravenózní infuze), fosflukonazol (intravenózní injekce), vorikonazol (intravenózní injekce, tablety), lipozomální amfotericin B (intravenózní injekce), posakonazol
  • Žádná medikace s itrakonazolem v žádné lékové formě během posledních 28 dnů
  • Účastníci s anamnézou těžkého onemocnění jater (kromě jaterní dysfunkce kvůli plísňové infekci) a městnavým srdečním selháním
  • Účastnice, které jsou buď těhotné, kojící, s podezřením na těhotenství nebo otěhotní během trvání zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFI (ITCZ orální roztoková monoterapie)
Účastníci s hlubokou mykózou (Systemic Fungal Infection [SFI]) dostávali perorální roztok itrakonazolu (ITCZ) v rozmezí dávek 20 mililitrů (ml) denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Experimentální: SFI (Switched Treatment)
Účastníci se SFI dostávali 200 miligramů (mg) dvakrát denně intravenózní (do žíly) infuze itrakonazolu (ITCZ-IV) po dobu prvních 2 dnů a následně 200 mg denně ITCZ-IV po dobu 14 dnů. Účastníci poté dostávali ITCZ ​​perorální roztok v rozmezí dávek 20 ml denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Lék: ITCZ-IV
200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou denně po dobu dalších 1 až 12 dnů
Experimentální: FN (změněná léčba)
Účastníci s febrilní neutropenií (FN) s podezřením na plísňovou infekci dostávali 200 mg dvakrát denně ITCZ-IV po dobu prvních 2 dnů a následně 200 mg denně ITCZ-IV po dobu 14 dnů. Účastníci poté dostávali ITCZ ​​perorální roztok v rozmezí dávek 20 ml denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Lék: ITCZ-IV
200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou denně po dobu dalších 1 až 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace itrakonazolu (Cmax)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr (mcg/ml).
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Plocha pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce pozorovaná plazmatická koncentrace itrakonazolu (AUC[0-24])
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
AUC(0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce. Obvykle se počítá lineární lichoběžníkovou metodou. AUC byla měřena v mcg*hodina(h) na ml.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Maximální plazmatická koncentrace léčiva podle minimální inhibiční koncentrace (Cmax/MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu a MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci. Cmax/MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Oblast pod křivkou během 24 hodin podle minimální inhibiční koncentrace (AUC 0-24/MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (24 hodin). Obvykle se počítá lineární lichoběžníkovou metodou. MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci. AUC 0-24/MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
T>MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou klinických příznaků centralizovaným hodnocením
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Úroveň zlepšení klinických příznaků byla hodnocena jako: zmizela (pokud klinické příznaky zmizely), zlepšila se (významné zlepšení klinických příznaků), žádná změna (téměř žádné zlepšení klinických příznaků), zhoršila se (pokud se klinické příznaky zhoršily) a mohla hodnotit (pokud by bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou klinických příznaků podle názvu diagnózy (Centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Úroveň zlepšení klinických příznaků byla hodnocena jako: zmizela (pokud klinické příznaky zmizely), zlepšila se (významné zlepšení klinických příznaků), žádná změna (téměř žádné zlepšení klinických příznaků), zhoršila se (pokud se klinické příznaky zhoršily) a mohla hodnotit (pokud by bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení). Hodnocené případy byly kandidémie, jícnová kandidóza, invazivní aspergilóza, chronická nekrotická plicní aspergilóza (C.N.P.A.), plicní aspergilom (P.A.) a plicní kryptokokóza (P.C).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Procento účastníků s celkovou odezvou na základě centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Míra účinnosti (E.R.) byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, a případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, vynásobený 100. Míra úspěšnosti léčby (T.S.R.) byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, vydělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, a případů, u kterých byla účinnost nemohla být hodnocena vynásobená 100.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Procento účastníků s celkovou odpovědí podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
E.R. byl vypočten jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, a počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, vynásobený 100. T.S.R. byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, a počtu případů, u kterých účinnost mohla být nelze hodnotit násobeno 100.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků s mykologickou účinností podle centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Mykologická účinnost byla hodnocena jako vymizelá (pokud byly výsledky pro patogenní houbu negativní nebo nebylo možné získat vhodné vzorky), snížená (pokud byla v kultuře snížena hladina patogenní houby), žádná změna (pokud nedošlo ke kvantitativní změně u patogenních hub), zvýšené (pokud došlo ke kvantitativnímu nárůstu patogenních hub, pokud byly výsledky pro patogenní houby pozitivní po začátku dávkování nebo pokud byla identifikována nová patogenní houba), nelze posoudit (pokud bylo obtížné provést výše uvedené hodnocení kvůli nedostatečné detekci v testech).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků s mykologickou účinností podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Mykologická účinnost byla hodnocena jako vymizelá, snížená, žádná změna, zvýšená, nemohla být hodnocena. Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků se sérologickým účinkem proti plísním podle centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Sérologický účinek proti plísním byl hodnocen jako změněný na negativní (pokud byly testované hodnoty negativní), zlepšený (pokud testovací hodnoty klesly), beze změny (pokud nedošlo ke změně testovacích hodnot), beze změny (pokud nedošlo ke změně v testovacích hodnotách) se zhoršila (pokud se testovací hodnoty zvýšily) a nemohla být vyhodnocena (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testech před a po dávkování).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se sérologickým účinkem proti plísním podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Sérologický účinek proti plísním byl hodnocen jako změněný na negativní (pokud se hodnoty testu staly negativními), zlepšený (pokud se hodnoty testu snížily), beze změny (pokud nedošlo ke změně testovacích hodnot), zhoršený (pokud se hodnoty testu zvýšily) a nemohlo být hodnoceno (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testech před a po dávkování). Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou v endoskopii nebo diagnostice obrazu centralizovaným hodnocením
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Úroveň zlepšení v diagnostice endoskopie nebo obrazu byla hodnocena jako zmizelá (pokud byly abnormální nálezy normalizovány), snížena (pokud byla hladina patogenní houby snížena v kultuře), zlepšená (pokud bylo pozorováno významné zlepšení abnormálních nálezů), žádná změna (pokud nebylo pozorováno žádné významné zlepšení abnormálních nálezů), zhoršilo se (pokud se abnormální nálezy zhoršily) a nemohlo být vyhodnoceno (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testy před a po dávkování).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou v endoskopii nebo diagnostice obrazu podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Úroveň zlepšení v endoskopii byla hodnocena jako zmizelá, snížená, zlepšená, žádná změna, zhoršená a nemohla být hodnocena. Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit