Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af JK1211(Itraconazol [Itrizol]) oral opløsning hos deltagere med dyb mykose og dem med febril neutropeni mistænkt for svampeinfektion

19. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En farmakokinetisk undersøgelse af JK1211 hos patienter med systemisk svampeinfektion (SFI) og patienter med febril neutropeni (FN) mistænkt for svampeinfektion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) af itraconazol (ITCZ) oral opløsning hos deltagere med systemisk svampeinfektion ( SFI) og dem med febril (med feber) neutropeni (FN, fald i hvide blodlegemer) mistænkt for svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center) og ukontrolleret (ingen konkurrerende medicin involveret) undersøgelse. Deltagere med SFI vil modtage behandling med ITCZ ​​oral opløsning eller skifte behandling fra intravenøs (i en vene) infusion af itraconazol (ITCZ-intravenøs) til ITCZ ​​oral opløsning efter Investigators skøn. Alle deltagere med FN mistænkt for svampeinfektion vil modtage overgangsbehandlingen fra ITCZ-intravenøs til ITCZ ​​oral opløsning. Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder: Præ-observationsperiode (7 dage), Behandlingsperiode (85 dage for ITCZ ​​oral opløsning monoterapi og 99 dage for skiftebehandling) og opfølgende observationsperiode (30 dage). Deltagerne, der modtager ITCZ ​​oral opløsning som monoterapi, vil modtage ITCZ ​​oral opløsning uden ITCZ-intravenøs i dosisområdet fra 20 milliliter (ml) pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger (85 dage), og dem, der er på skiftebehandling, vil modtage 400 milligram (mg) pr. dag ITCZ-intravenøs to gange i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg ITCZ-intravenøs dagligt i op til 14 dage, og derefter vil de blive administreret i henhold til ITCZ ​​oral opløsning som monoterapi. Effekten vil primært blive vurderet ved at vurdere farmakokinetikken. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I tilfælde af deltagere med dybtliggende mycosis (systemisk svampeinfektion [SFI]) bør de enten være klinisk mistænkt eller bevist tilfælde
  • Alle deltagere, der administreres, skal indlægges under den intravenøse itraconazolbehandling
  • For deltagere med febril (med feber) neutropeni (et fald i hvide blodlegemer) mistænkt for svampeinfektion, som har vedvarende feber (større end lig med 37,5 grader celsius; større end lig med 3 dage) og har neutrofiltal mindre end 500 pr. millimeter (eller mindre end 1000 pr. kubikmillimeter og forventes at falde mod mindre end 500 pr. kubikmillimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere overfølsomhed over for azol-svampemidler
  • Ingen nuværende medicin med svampedræbende midler såsom amphotericin B (intravenøs injektion [injektion af et stof i en vene], tabletter, sirup), nystatin (tabletter), fluconazol (kapsler, intravenøs injektion), flucytosin (oralt middel), miconazol (intravenøst) injektion, gel), micafungin (intravenøs infusion), fosfluconazol (intravenøs injektion), voriconazol (intravenøs injektion, tabletter), liposomalt amphotericin B (intravenøs injektion), posaconazol
  • Ingen medicin med itraconazol i nogen formulering inden for de sidste 28 dage
  • Deltagere med en historie med alvorlig leversygdom (undtagen leverdysfunktion på grund af svampeinfektion) og kongestiv hjertesvigt
  • Kvindelige deltagere, der enten er gravide, ammer, mistænkes for at være gravide eller vil blive gravide i løbet af forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy)
Deltagere med dybtliggende mycosis (systemisk svampeinfektion [SFI]) modtog itraconazol (ITCZ) oral opløsning i dosisområdet fra 20 milliliter (ml) pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Eksperimentel: SFI (Switched Treatment)
Deltagere med SFI modtog 200 milligram (mg) to gange dagligt itraconazol intravenøs (i venen) infusion (ITCZ-IV) i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg dagligt ITCZ-IV i op til 14 dage. Deltagerne modtog derefter ITCZ ​​oral opløsning i dosisområdet fra 20 ml pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Medicin: ITCZ-IV
200 mg IV to gange dagligt i 2 dage og én gang dagligt i de næste 1 til 12 dage
Eksperimentel: FN (Switched treatment)
Deltagere med febril neutropeni (FN) med mistanke om svampeinfektion fik 200 mg to gange dagligt ITCZ-IV i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg dagligt ITCZ-IV i op til 14 dage. Deltagerne modtog derefter ITCZ ​​oral opløsning i dosisområdet fra 20 ml pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Medicin: ITCZ-IV
200 mg IV to gange dagligt i 2 dage og én gang dagligt i de næste 1 til 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma-itraconazolkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (mcg/ml).
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis observeret plasma-itraconazolkoncentration (AUC[0-24])
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
AUC(0-24) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis. Det beregnes normalt ved lineær trapezmetode. AUC blev målt i mcg*time(time) pr. ml.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration ved minimal hæmmende koncentration (Cmax/MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration, og MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation. Cmax/MIC blev kun beregnet hos deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Areal under kurven i løbet af 24 timer efter minimal hæmmende koncentration (AUC 0-24/MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
AUC (0-24) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (24 timer). Det beregnes normalt ved lineær trapezmetode. MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation. AUC 0-24/MIC blev kun beregnet hos deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Tid over minimum hæmmende koncentration (T>MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
T>MIC blev kun beregnet for deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i kliniske symptomer ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Niveau af forbedring af de kliniske symptomer blev vurderet som: forsvundet (hvis kliniske symptomer forsvandt), forbedret (signifikant forbedring af kliniske symptomer), ingen ændring (næsten ingen bedring af de kliniske symptomer), forværret (hvis de kliniske symptomer forværredes) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med ændring i kliniske symptomer efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Niveau af forbedring af de kliniske symptomer blev vurderet som: forsvundet (hvis kliniske symptomer forsvandt), forbedret (signifikant forbedring af kliniske symptomer), ingen ændring (næsten ingen bedring af de kliniske symptomer), forværret (hvis de kliniske symptomer forværredes) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger). De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, kronisk nekrotisk pulmonal aspergillose (C.N.P.A), pulmonal aspergilloma (P.A.) og pulmonal kryptokokkose (P.C).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Procentdel af deltagere med samlet respons ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Effektivitetsraten (E.R.) blev beregnet som antallet af tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, divideret med summen af ​​antallet af tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, og tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv ganget med 100. Behandlingssuccesrate (T.S.R.) blev beregnet som antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv divideret med summen af ​​antallet af sager, for hvilke behandlingen blev vurderet til at være effektiv, sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv, og sager, for hvilke Effektiviteten kunne ikke vurderes ganget med 100.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Procentdel af deltagere med samlet respons efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
E.R. blev beregnet som antallet af sager, for hvem behandlingen blev vurderet til at være effektiv, divideret med summen af ​​antallet af sager, for hvilke behandlingen blev vurderet til at være effektiv, og antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv ganget med 100. T.S.R. blev beregnet som antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv divideret med summen af ​​antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv og antallet af sager, for hvem effekten kunne ikke vurderes ganget med 100.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med mykologisk effekt ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Mykologisk effekt blev vurderet som forsvundet (hvis resultaterne for patogen svamp blev negative, eller hvis det ikke var muligt at få de passende prøver), faldet (hvis niveauet af patogen svamp var faldet i kulturen), ingen ændring (hvis der ikke var nogen kvantitativ ændring) hos sygdomsfremkaldende svampe), øget (hvis der var en kvantitativ stigning i sygdomsfremkaldende svampe, hvis resultater for sygdomsfremkaldende svampe blev positive efter start af dosering, eller hvis der blev identificeret ny sygdomsfremkaldende svamp), kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at lave ovenstående vurdering på grund af manglende detektion i tests).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med mykologisk effekt efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Mykologisk effekt blev vurderet som forsvundet, nedsat, ingen ændring, øget, kunne ikke vurderes. De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med serologisk effekt mod svampe ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Serologisk effekt mod svampe blev vurderet som ændret til negativ (hvis testværdierne blev negative), forbedret (hvis testværdierne faldt), ingen ændring (hvis der ikke var nogen ændring i testværdierne), ingen ændring (hvis der ikke var nogen ændring). i testværdierne), forværredes (hvis testværdierne steg) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende detektion i testene før og efter dosering).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med serologisk effekt mod svampe efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Serologisk effekt mod svampe blev vurderet som ændret til negativ (hvis testværdierne blev negative), forbedret (hvis testværdierne faldt), ingen ændring (hvis der ikke var ændringer i testværdierne), forværret (hvis testværdierne steg) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende påvisning i testene før og efter dosering). De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med ændring i endoskopi eller billeddiagnose ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Niveau af forbedring i endoskopi- eller billeddiagnosen blev vurderet som forsvundet (hvis de unormale fund blev normaliseret), faldet (hvis niveauet af patogen svamp var faldet i kulturen), forbedret (hvis signifikant forbedring blev observeret i de unormale fund), ingen ændring (hvis der ikke blev observeret nogen signifikant forbedring af de unormale fund), forværret (hvis de unormale fund blev forværret) og ikke kunne vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende opdagelse i testene før og efter dosering).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med ændring i endoskopi eller billeddiagnose efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Niveau af forbedring i endoskopi blev vurderet som forsvundet, faldet, forbedret, ingen ændring, forværret og kunne ikke vurderes. De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger