Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIB 2dobá zkřížená polysomnografická studie u účastníků s primární insomnií (MK-4305-006)

8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá adaptivní zkřížená polysomnografická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-4305 u pacientů s primární nespavostí

Zkřížená, polysomnografická studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek suvorexantu (MK-4305) při léčbě pacientů s primární insomnií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu primární nespavosti na základě historie spánku a úsudku vyšetřovatele
  • Musí být ochoten zůstat přes noc ve spánkové laboratoři
  • Ve spánkové laboratoři musí být ochoten zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc
  • Pravidelná večerka je mezi 21:00 a 12:00 (půlnoc)

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Během posledních 6 měsíců před zahájením studie jste měli v anamnéze významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během posledních 30 dnů
  • Cestoval přes 3 nebo více časových pásem během posledních 2 týdnů nebo plánuje cestovat přes 3 nebo více časových pásem kdykoli během studie
  • Během posledních 2 týdnů pracoval na směny
  • Během posledních 8 týdnů daroval krevní produkty
  • Má potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suvorexant 10 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 10 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Placebo → Suvorexant 10 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 10 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Suvorexant 20 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 20 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Placebo → Suvorexant 20 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 20 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Suvorexant 40 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 40 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po němž následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Placebo → Suvorexant 40 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba a následně 40 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Suvorexant 80 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 80 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
Experimentální: Placebo → Suvorexant 80 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 80 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
Lék: Suvorexant
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • MK-4305
Lék: Dávkově odpovídající placebo k Suvorexantu
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS střední účinnost spánku (SE) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
SE byla definována jako celková doba spánku (TST) v minutách dělená časem v posteli (měřeno od zhasnutých světel po rozsvícená světla; stanoveno na 8 hodin každou noc při polysomnografii [PSG]) v minutách, vynásobené 100, kde TST je definován jako celkový čas (minuty) ve stupních 1, 2, 3, 4 a rychlý pohyb očí (REM). SE= (celková doba spánku/doba v posteli) x 100
Noc 1 a konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS Střední probuzení po nástupu trvalého spánku (WASO) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
WASO byla definována jako doba bdělosti měřená v minutách (jakákoli epocha fáze 0) od nástupu trvalého spánku (první epocha z prvních dvaceti po sobě jdoucích epoch neprobuzení) do rozsvícení světel.
Noc 1 a konec týdne 4
LS střední latence do nástupu perzistentního spánku (LPS) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
LPS je definována jako doba měřená v minutách od zhasnutí světel do trvalého nástupu spánku.
Noc 1 a konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4305-006
  • 2008_583 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení