Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIB-2-Perioden-Crossover-Polysomnographie-Studie bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit (MK-4305-006)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweistufige adaptive Crossover-Polysomnographiestudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-4305 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Eine Crossover-Polysomnographiestudie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Suvorexant (MK-4305) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von primärer Schlaflosigkeit basierend auf der Schlafanamnese und dem Urteil des Untersuchers
  • Muss bereit sein, in einem Schlaflabor zu übernachten
  • Sie müssen bereit sein, während Ihres Aufenthalts im Schlaflabor jede Nacht mindestens 8 Stunden im Bett zu bleiben
  • Die reguläre Schlafenszeit liegt zwischen 21:00 und 00:00 Uhr (Mitternacht).

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
  • In den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie hatten Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
  • Sie nehmen derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder haben innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen
  • Ist in den letzten zwei Wochen durch drei oder mehr Zeitzonen gereist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie durch drei oder mehr Zeitzonen zu reisen
  • Hat in den letzten 2 Wochen Schichtarbeit geleistet
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen Blutprodukte gespendet
  • Hat aufgrund einer Erkrankung Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suvorexant 10 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 10 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Placebo → Suvorexant 10 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 10 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Suvorexant 20 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen einfach-blinden Placebo-Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 20 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen während der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer einwöchigen einfach-blinden Placebo-Auswaschphase, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Placebo → Suvorexant 20 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 20 mg Suvorexant täglich vor dem Zubettgehen während der Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Suvorexant 40 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfachem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 40 mg Suvorexant vor dem Schlafengehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfachem Blind-Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Placebo → Suvorexant 40 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 40 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Suvorexant 80 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 80 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
Experimental: Placebo → Suvorexant 80 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 80 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Suvorexant
orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittlere Schlafeffizienz (SE) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
SE wurde definiert als Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten geteilt durch die Zeit im Bett (gemessen vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschalten des Lichts; festgelegt auf 8 Stunden in jeder Polysomnographie-Nacht (PSG)) in Minuten, multipliziert mit 100, wobei TST definiert ist als die Gesamtzeit (Minuten) in den Phasen 1, 2, 3, 4 und Rapid Eye Movement (REM). SE= (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett) x 100
Nacht 1 und Ende der 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittleres Aufwachen nach anhaltendem Schlafbeginn (WASO) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
WASO wurde definiert als die Dauer des Wachzustands, gemessen in Minuten (jede Epoche der Stufe 0) vom anhaltenden Einschlafen (erste Epoche der ersten zwanzig aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen) bis zum Einschalten des Lichts.
Nacht 1 und Ende der 4. Woche
Mittlere LS-Latenz bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs (LPS) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
LPS ist definiert als die in Minuten gemessene Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum anhaltenden Einschlafen.
Nacht 1 und Ende der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4305-006
  • 2008_583 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten