Fáze IIB 2dobá zkřížená polysomnografická studie u účastníků s primární insomnií (MK-4305-006)
8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá adaptivní zkřížená polysomnografická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-4305 u pacientů s primární nespavostí
Zkřížená, polysomnografická studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek suvorexantu (MK-4305) při léčbě pacientů s primární insomnií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu primární nespavosti na základě historie spánku a úsudku vyšetřovatele
- Musí být ochoten zůstat přes noc ve spánkové laboratoři
- Ve spánkové laboratoři musí být ochoten zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc
- Pravidelná večerka je mezi 21:00 a 12:00 (půlnoc)
Kritéria vyloučení:
- Kojení, těhotná nebo plánující těhotenství během studie
- Během posledních 6 měsíců před zahájením studie jste měli v anamnéze významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během posledních 30 dnů
- Cestoval přes 3 nebo více časových pásem během posledních 2 týdnů nebo plánuje cestovat přes 3 nebo více časových pásem kdykoli během studie
- Během posledních 2 týdnů pracoval na směny
- Během posledních 8 týdnů daroval krevní produkty
- Má potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suvorexant 10 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 10 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Placebo → Suvorexant 10 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 10 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Suvorexant 20 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 20 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Placebo → Suvorexant 20 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 20 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Suvorexant 40 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 40 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po němž následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Placebo → Suvorexant 40 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba a následně 40 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Suvorexant 80 mg → Placebo
Po ~1- až 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem účastníci dostávali 80 mg suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, poté následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené období vymývání placeba, po kterém následovalo placebo odpovídající dávce suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
|
Experimentální: Placebo → Suvorexant 80 mg
Po ~1- až 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu zaváděcím období, účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou suvorexantu denně před spaním po dobu 4 týdnů během léčebného období 1, po kterém následovalo 1týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období a následně 80 mg suvorexantu denně před spaním během léčebného období 2.
|
perorální tableta užívaná před spaním
Ostatní jména:
Placebo odpovídající dávce suvorexantu užívané před spaním (perorální tableta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS střední účinnost spánku (SE) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
|
SE byla definována jako celková doba spánku (TST) v minutách dělená časem v posteli (měřeno od zhasnutých světel po rozsvícená světla; stanoveno na 8 hodin každou noc při polysomnografii [PSG]) v minutách, vynásobené 100, kde TST je definován jako celkový čas (minuty) ve stupních 1, 2, 3, 4 a rychlý pohyb očí (REM).
SE= (celková doba spánku/doba v posteli) x 100
|
Noc 1 a konec týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS Střední probuzení po nástupu trvalého spánku (WASO) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
|
WASO byla definována jako doba bdělosti měřená v minutách (jakákoli epocha fáze 0) od nástupu trvalého spánku (první epocha z prvních dvaceti po sobě jdoucích epoch neprobuzení) do rozsvícení světel.
|
Noc 1 a konec týdne 4
|
|
LS střední latence do nástupu perzistentního spánku (LPS) během období 1 a 2
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
|
LPS je definována jako doba měřená v minutách od zhasnutí světel do trvalého nástupu spánku.
|
Noc 1 a konec týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Suvorexant
Další identifikační čísla studie
- 4305-006
- 2008_583 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .