Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost potravin na bázi pulzu v kombinaci s cvičením pro zlepšení složek metabolického syndromu

26. května 2015 aktualizováno: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Specifickým cílem výzkumníků je určit účinnost pulzní diety kombinované s cvičebním programem pro snížení rizika metabolického syndromu u starších dospělých. Metabolický syndrom je shluk rizikových faktorů, které člověka predisponují ke vzniku diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Mezi tyto rizikové faktory patří zvýšená abdominální obezita, vysoké hladiny triglyceridů v krvi, nízká hladina lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi, vysoký krevní tlak, vysoká hladina glukózy a inzulínu v krvi a zvýšený zánět. Vyšetřovatelé předpokládají, že pulzní dieta v kombinaci s cvičením bude velmi účinná pro snížení rizik metabolického syndromu, protože každá intervence působí na různé složky metabolického syndromu.

Návrh bude zahrnovat randomizované jednoslepé zkřížení pro pulzní dietu a jedno slepé randomizované přiřazení paralelní skupiny pro intervenci založenou na cvičení. 100 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávaly pulzní dietu nebo svou běžnou dietu po dobu 2 měsíců a poté se přešlo na opačnou dietu po dobu 2 měsíců, oddělených měsíčním „vymytím“. Subjekty budou dále randomizovány do skupin cvičení nebo "cvičení placeba" po dobu trvání studie (tj. 5 měsíců). Cvičební intervence bude zahrnovat aerobní trénink, protože ten je nejúčinnější pro snížení rizika metabolického syndromu.

Závislé proměnné budou měřeny ve 4 časových bodech: výchozí stav, po první 2měsíční dietě, před druhou 2měsíční dietou (tj. po vymytí) a na konci druhé 2měsíční diety. Tyto proměnné budou zahrnovat: sérové ​​triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou, C-reaktivní protein (jako zánětlivý marker), glukózu a inzulín, tuk v trupu a krevní tlak. Složené skóre metabolického syndromu se určí převedením každé z těchto proměnných na Z-skóre a určením průměru těchto Z-skóre. Sekundární proměnné budou zahrnovat další sérové ​​lipidy, včetně lipoproteinů s nízkou hustotou a celkového cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy nad 50 let

Kritéria vyloučení:

  • alergie na fazole, hrách, čočku, cizrnu
  • v současné době užívá léky na krevní lipidy
  • v současné době se věnuje intenzivní aerobní aktivitě více než 2krát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pravidelná strava
Experimentální: Trénink aerobního cvičení
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Chůze, jogging, veslování, jízda na kole se provádí 5krát týdně po dobu 45 minut na lekci (3 sezení pod dohledem, 2 sezení doma) po dobu 5 měsíců
Komparátor placeba: Cvičení s odporovým cvičením
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Chůze, jogging, veslování, jízda na kole se provádí 5krát týdně po dobu 45 minut na lekci (3 sezení pod dohledem, 2 sezení doma) po dobu 5 měsíců
Experimentální: pulzní dieta
Strava na bázi luštěnin obsahující hrách, čočku a fazole
Doplněk stravy: pulzní dieta
Dvě jídla založená na pulzu denně (čočka, fazole, cizrna nebo hrách) po dobu 2 měsíců, následovaná 1měsíčním vymýváním a poté normální stravou po dobu 2 měsíců (pořadí diet je náhodné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre metabolického syndromu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Plazmatický inzulín
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Triacylglycerol
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Hubená tělesná hmota
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Minerál kostí celého těla
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Minerál kyčelní kosti
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Minerál kostí bederní páteře
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Aerobní fitness - upravený kanadský test fitness
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
Síla
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO0822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení