Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pulsbaserede fødevarer kombineret med motion for at forbedre komponenterne i det metaboliske syndrom

26. maj 2015 opdateret af: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Efterforskernes specifikke mål er at bestemme effektiviteten af ​​en pulsbaseret diæt kombineret med et træningsprogram for at reducere risikoen for metabolisk syndrom hos ældre voksne. Det metaboliske syndrom er en klynge af risikofaktorer, der disponerer for udvikling af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Disse risikofaktorer omfatter øget abdominal fedme, høje triglyceridniveauer i blodet, lave blodhøjdensitetslipoproteiner, højt blodtryk, højt blodsukker og insulinniveauer og øget inflammation. Efterforskerne antager, at en pulsbaseret diæt kombineret med træningstræning vil være meget effektiv til at reducere risikoen for det metaboliske syndrom, fordi hver intervention virker på forskellige komponenter af det metaboliske syndrom.

Designet vil involvere en randomiseret single-blind cross-over for den pulsbaserede diæt og en enkelt blind randomiseret parallel gruppeopgave for den træningsbaserede intervention. 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den pulsbaserede diæt eller deres almindelige diæt i 2 måneder og derefter cross-over for at modtage den modsatte diæt i 2 måneder, adskilt af en måneds "udvaskning". Forsøgspersoner vil blive randomiseret yderligere til motions- eller "motionsplacebo"-grupper under forsøgets varighed (dvs. 5 måneder). Træningsinterventionen vil involvere aerob træning, da dette er mest effektivt til at reducere risikoen for metabolisk syndrom.

Afhængige variabler vil blive målt på 4 tidspunkter: baseline, efter den første 2-måneders diæt, før den anden 2-måneders diæt (dvs. efter udvaskningen) og i slutningen af ​​den anden 2-måneders diæt. Disse variabler vil omfatte: Serumtriglycerider, højdensitetslipoproteiner, C-reaktivt protein (som en inflammatorisk markør), glucose og insulin, kropsfedt og blodtryk. En sammensat metabolisk syndrom-score vil blive bestemt ved at konvertere hver af disse variabler til Z-score og bestemme middelværdien af ​​disse Z-score. Sekundære variabler vil omfatte andre serumlipider, herunder lavdensitetslipoproteiner og total kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for bønner, ærter, linser, kikærter
  • tager i øjeblikket medicin mod blodlipider
  • i øjeblikket engageret i kraftig aerob aktivitet mere end 2 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Eksperimentel: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Gåture, jogging, roning, cykling skal udføres 5 gange om ugen i 45 minutter per session (3 overvågede sessioner, 2 sessioner derhjemme) i 5 måneder
Placebo komparator: Træning af modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Gåture, jogging, roning, cykling skal udføres 5 gange om ugen i 45 minutter per session (3 overvågede sessioner, 2 sessioner derhjemme) i 5 måneder
Eksperimentel: puls kost
Pulsbaseret kost indeholdende ærter, linser og bønner
Kosttilskud: puls baseret kost
To pulsbaserede måltider om dagen (linser, bønner, kikærter eller ærter) i 2 måneder, efterfulgt af 1 måneds udvaskning og derefter en normal diæt i 2 måneder (rækkefølgen af ​​diæter er randomiseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk syndrom score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Plasma insulin
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Triacylglycerol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Hele kroppens knoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Hofteknoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Lændehvirvel knoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Aerob fitness - modificeret canadisk fitnesstest
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
Styrke
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO0822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger