Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-11F8 u pacientů s nádory, kteří nereagovali na standardní terapii

11. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I monoklonální protilátky IMC-11F8 plně lidského receptoru antiepidemálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů se solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie

Účelem této studie je určit, zda je IMC-11F8 pro pacienty bezpečný, a také určit nejlepší dávku IMC-11F8, kterou pacientům podat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku (MTD) plně lidské anti-EGFR monoklonální protilátky IMC-11F8 u pacientů se solidními nádory, kteří absolvovali standardní léčbu nebo pro něž není standardní léčba dostupná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • ImClone Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené, EGFR detekovatelné nebo EGFR nedetekovatelné, jednodimenzionálně měřitelné a/nebo hodnotitelné solidní tumory, u kterých selhala standardní terapie nebo pro které není standardní terapie dostupná. Pacienti, kteří nemají k dispozici tkáň pro testování EGFR, podstoupí biopsii přístupného nádoru.
  • ECOG skóre stavu výkonnosti ≤ 2 při vstupu do studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; hladina hemoglobinu > 90 g/l; a počet krevních destiček > 100 x 109/l.

  • Přiměřená funkce jater, jak je definována:

    • hladina alkalické fosfatázy ≤ 5,0 x ULN
    • hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN
    • hladiny aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru v normálních mezích.
  • Použití účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
  • Předpokládaná délka života přibližně 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, ozařování a/nebo hormonální terapie (kromě paliativní radiační terapie bolesti související s onemocněním a chronické hormonální terapie karcinomu prostaty) do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Současné nestabilní nebo nekontrolované onemocnění (např. aktivní nekontrolovaná systémová infekce, špatně kontrolovaná hypertenze nebo anamnéza špatného dodržování antihypertenzního režimu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes) nebo jiné chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího, by mohla ohrozit pacienta nebo studii.
  • Nově diagnostikované nebo symptomatické mozkové metastázy (pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí podstoupit definitivní operaci nebo radioterapii, být klinicky stabilní a neužívat steroidy; antikonvulziva jsou povolena).
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozí malignitou, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Jakýkoli stav, který brání pacientovi poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotenství (potvrzeno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem [ßHCG]) nebo kojení.
  • Jakékoli zkoumané činidlo (činidla) nebo zařízení do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Předchozí léčba cetuximabem nebo jinými inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru, včetně inhibitorů tyrosinkinázy, jako je gefitinib nebo erlotinib. Předchozí léčba jinými monoklonálními protilátkami cílícími na receptory jiné než EGFR je povolena ≥ 4 týdny před vstupem do studie.
  • Jakákoli předchozí terapie, která se zaměřovala na dráhu EGFR nebo EGFR.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMC-11F8 (Každý týden)
Cyklus terapie podávaný intravenózně, jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem šest dávek na cyklus.
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 1

100 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 2

200 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 3

400 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8 I.V.

Kohorta 4

600 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 5

800 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 6

1000 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 4

600 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
EXPERIMENTÁLNÍ: IMC-11F8 (každý druhý týden)
Cyklus terapie podávaný intravenózně, každý druhý týden po dobu 6 týdnů, celkem tři dávky na cyklus.
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 1

100 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 2

200 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 3

400 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 5

800 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 6

1000 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab
Biologický: IMC-11F8

Kohorta 4

600 mg I.V.

Ostatní jména:
  • necitumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka IMC-11F8
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Poločas rozpadu (t 1/2)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Stanovení sérové ​​protilátky proti IMC-11F8
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v protinádorové aktivitě
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kuenen B, Witteveen E, Ruijter R, Ervin-Haynes A, Tjin-A-ton M, Fox F, et al. A phase I study of IMC-11F8, a fully human anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) IgG1 monoclonal antibody in patients with solid tumors. Interim results. [abstract 3024 and poster presentation]. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. 2006 June 2-6; Atlanta, GA.
  • Kuenen B, Witteveen PO, Ruijter R, Tjin-A-Ton M, Youssoufian H, Rowinsky E, et al. A phase I study of IMC-11F8, a recombinant human anti-epidermal growth factor receptor IgG1 monoclonal antibody in patients with solid tumors. [abstract B52 and poster presentaton] International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2007 Oct 22-26; San Francisco, CA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14088
  • 2004-002072-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0401 (JINÝ: ImClone, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení