Studio di IMC-11F8 in pazienti con tumori che non hanno risposto alla terapia standard

Criterio di inclusione:

• Tumori solidi istologicamente confermati, rilevabili con EGFR o non rilevabili con EGFR, misurabili unidimensionalmente e/o valutabili che hanno fallito la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. I pazienti che non hanno tessuto disponibile per il test EGFR saranno sottoposti a biopsia di un tumore accessibile.
• Punteggio del performance status ECOG di ≤ 2 all'ingresso nello studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109/L; una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; un livello di emoglobina > 90 g/L; e una conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.

• Adeguata funzionalità epatica come definita da:

  • un livello di fosfatasi alcalina ≤ 5,0 x l'ULN
  • un livello di bilirubina ≤ 1,5 x l'ULN
  • livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche
• Adeguata funzionalità renale definita da un livello di creatinina sierica entro i limiti normali.
• Uso di una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo.
• Aspettativa di vita di circa 3 mesi a parere del ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale (eccetto la radioterapia palliativa per il dolore correlato alla malattia e la terapia ormonale cronica per il carcinoma della prostata) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Malattia medica concomitante instabile o non controllata (per es., infezione sistemica attiva non controllata, ipertensione scarsamente controllata o anamnesi di scarsa adesione a un regime antipertensivo, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato) o altra malattia cronica che, a parere di lo sperimentatore, potrebbe compromettere il paziente o lo studio.
• Metastasi cerebrali di nuova diagnosi o sintomatiche (i pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere stati sottoposti a chirurgia o radioterapia definitiva, essere clinicamente stabili e non assumere steroidi; gli anticonvulsivanti sono consentiti).
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 3 anni potranno partecipare allo studio.
• Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di fornire il consenso informato.
• Gravidanza (confermata dalla gonadotropina corionica umana beta sierica [ßHCG]) o allattamento.
• Qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Trattamento precedente con cetuximab o altri inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi, come gefitinib o erlotinib. Il precedente trattamento con altri anticorpi monoclonali mirati a recettori diversi dall'EGFR è consentito ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi terapia precedente mirata all'EGFR o al percorso dell'EGFR.
• Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi, nonché i familiari dei dipendenti.