Studie IMC-11F8 u pacientů s nádory, kteří nereagovali na standardní terapii

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzené, EGFR detekovatelné nebo EGFR nedetekovatelné, jednodimenzionálně měřitelné a/nebo hodnotitelné solidní tumory, u kterých selhala standardní terapie nebo pro které není standardní terapie dostupná. Pacienti, kteří nemají k dispozici tkáň pro testování EGFR, podstoupí biopsii přístupného nádoru.
• ECOG skóre stavu výkonnosti ≤ 2 při vstupu do studie.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; hladina hemoglobinu > 90 g/l; a počet krevních destiček > 100 x 109/l.

• Přiměřená funkce jater, jak je definována:

  • hladina alkalické fosfatázy ≤ 5,0 x ULN
  • hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN
  • hladiny aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
• Přiměřená funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru v normálních mezích.
• Použití účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
• Předpokládaná délka života přibližně 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, ozařování a/nebo hormonální terapie (kromě paliativní radiační terapie bolesti související s onemocněním a chronické hormonální terapie karcinomu prostaty) do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Současné nestabilní nebo nekontrolované onemocnění (např. aktivní nekontrolovaná systémová infekce, špatně kontrolovaná hypertenze nebo anamnéza špatného dodržování antihypertenzního režimu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes) nebo jiné chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího, by mohla ohrozit pacienta nebo studii.
• Nově diagnostikované nebo symptomatické mozkové metastázy (pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí podstoupit definitivní operaci nebo radioterapii, být klinicky stabilní a neužívat steroidy; antikonvulziva jsou povolena).
• Jakákoli souběžná malignita jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozí malignitou, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
• Jakýkoli stav, který brání pacientovi poskytnout informovaný souhlas.
• Těhotenství (potvrzeno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem [ßHCG]) nebo kojení.
• Jakékoli zkoumané činidlo (činidla) nebo zařízení do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Předchozí léčba cetuximabem nebo jinými inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru, včetně inhibitorů tyrosinkinázy, jako je gefitinib nebo erlotinib. Předchozí léčba jinými monoklonálními protilátkami cílícími na receptory jiné než EGFR je povolena ≥ 4 týdny před vstupem do studie.
• Jakákoli předchozí terapie, která se zaměřovala na dráhu EGFR nebo EGFR.
• Známá historie viru lidské imunodeficience.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců.