Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mikronutrientů u dětské plicní tuberkulózy (ICTBSG)

8. února 2016 aktualizováno: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Suplementace mikronutrientů ve spojení se standardní antituberkulózní terapií u pediatrických pacientů (6 měsíců až 15 let) nových pacientů s plicní tuberkulózou

Nedávná studie u dospělých prokázala, že zinek (Zn) a další multiminerály (MN) v kombinaci, ale ani jeden z nich samostatně, významně zvýšily přírůstek hmotnosti během léčby tuberkulózy (TBC). Mezi těmi, kteří dostávali kombinaci Zn a MN, byl podstatně větší příznivý účinek na přežití ve srovnání s těmi, kteří dostávali buď samotný Zn, nebo samotný MN. Tato vzrušující předběžná zjištění vyžadují další potvrzení, protože údaje o snížení úmrtnosti byly založeny na post-hoc analýze podskupin. Účinky suplementace MN a Zn nebyly u dětí s TBC hodnoceny. Naléhavě jsou zapotřebí studie k vyhodnocení terapeutického potenciálu nutričních intervencí na výsledek léčby u dětí s TBC. Jednoduché a levné nutriční intervence mohou podstatně ovlivnit dětskou morbiditu a úmrtnost související s TBC v prostředích s vysokou zátěží. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, která bude měřit účinek multivitamínové/minerální suplementace na účinnost léčby proti TBC u nově diagnostikovaných dětských pacientů s plicní TBC v Dillí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu vlivu multiminerálního doplňku s antituberkulotiky u čerstvě diagnostikované plicní tuberkulózy u dětí. Plánujte zapsat 400 dětí na dvou místech v Dillí. Diagnostika a léčba plicní tuberkulózy bude vycházet z doporučení Revidovaného národního programu kontroly tuberkulózy (RNTCP). Výsledek bude měřen ve formě přírůstku hmotnosti a zlepšení rentgenového filmu hrudníku. Sekundární výsledné proměnné budou následující:

  1. Vliv mikronutričních doplňků ve 2. a 6. měsíci na antropometrické parametry porovnáním prostředků antropometrických parametrů v různých skupinách.
  2. Zlepšení radiologických nálezů po 2 měsících: Porovnání podílu dětí vykazujících clearance rentgenových filmů na začátku a za 6 měsíců dvěma pediatry nezávisle pomocí stejného protokolu.
  3. Ústup příznaků ve 2. a 6. měsíci: Porovnáním podílu pacientů, u kterých došlo k vymizení přítomných příznaků (horečka, kašel, zlepšení chuti k jídlu), jak uvedli rodiče
  4. Podíl dětí vyžadujících prodloužení intenzivní fáze terapie: Porovnání podílu dětí v různých skupinách vyžadujících prodloužení intenzivní fáze terapie o 2 měsíce z rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  5. Reakce interferonu gama na antigeny M. tuberculosis ESAT6 a CF10 pomocí kvantiferonového testu na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců léčby
  6. Studovat vliv suplementace zinkem na oční toxicitu u dětí užívajících ethambutol pomocí VER
  7. Zdokumentovat vzorce lékové rezistence (S, I, R, E) u dětí s kulturou potvrzenou TBC
  8. Dokumentovat genotypovou diverzitu kmenů u dětí s kulturou potvrzenou TBC, také souvislosti mezi typem kmene a závažností onemocnění a/nebo rezistencí vůči lékům
  9. Zdokumentovat spektrum mykobakteriálních druhů kultivačně u dětí s klinickým podezřením na plicní tuberkulózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová plicní (včetně pleurální) tuberkulóza s/bez extrapulmonální léze u dětí ve věku 6 měsíců až 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost na výšku < 70 % mediánu NCHS (důvod: zinek podle pokynů je poskytován jako standardní bod péče pro všechny těžce podvyživené děti)
  • Oboustranný edém pedálů
  • Známý HIV + ve
  • Místo pobytu mimo Dillí (včetně uvážení lékaře)
  • Předchozí léčba ATT nebo profylaxe INH v anamnéze déle než 48 hodin před zařazením
  • Známky obstrukce horních cest dýchacích nebo saturace arteriální kyslíkem nižší než 92 % ve vzduchu v místnosti
  • Příznaky onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  • Nelze se zúčastnit následného sezení pro čtení testů Mantoux
  • Zdokumentovaný příjem zinku nepřetržitě po dobu > 2 týdnů v předchozích 4 týdnech při zařazení
  • CNS, osteoartikulární, perikardiální, renální TBC
  • Historie kontaktu s dokumentovaným případem tuberkulózy rezistentní na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studovaný lék obsahující samotný zinek
Zinek 20 mg denně
Lék: Zinek
Zinek 20 mg/den
Ostatní jména:
  • studijní lék
Experimentální: Studijní lék Mikronutrient bez zinku
mikroživiny (vitamín A, thiamin, riboflavin, vitamíny B-6 a B-12, kyselina listová, niacin, vitamíny C, E a D, selen a měď) bez zinku.
Lék: Mikroživina bez zinku
Multiminerální 2 RDA
Ostatní jména:
  • studijní lék
Experimentální: Studijní lék Mikronutrient se zinkem
mikroživiny v kombinaci se zinkem (vitamín A, thiamin, riboflavin, vitamín B-6 a B-12, kyselina listová, niacin, vitamíny C, E a D, selen, měď a 20 mg elementárního zinku).
Lék: Mikroživina se zinkem
Multiminerál 2 RDA a zinek 20 mg denně
Ostatní jména:
  • studijní lék
Komparátor placeba: Placebo
Pouze placebo
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Z skóre pro hmotnost a zlepšení rentgenového filmu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ústup příznaků a aktivita interferonu gama ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICTBSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení