Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mikronutrientů u dětské plicní tuberkulózy (ICTBSG)

8. února 2016 aktualizováno: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Suplementace mikronutrientů ve spojení se standardní antituberkulózní terapií u pediatrických pacientů (6 měsíců až 15 let) nových pacientů s plicní tuberkulózou

Nedávná studie u dospělých prokázala, že zinek (Zn) a další multiminerály (MN) v kombinaci, ale ani jeden z nich samostatně, významně zvýšily přírůstek hmotnosti během léčby tuberkulózy (TBC). Mezi těmi, kteří dostávali kombinaci Zn a MN, byl podstatně větší příznivý účinek na přežití ve srovnání s těmi, kteří dostávali buď samotný Zn, nebo samotný MN. Tato vzrušující předběžná zjištění vyžadují další potvrzení, protože údaje o snížení úmrtnosti byly založeny na post-hoc analýze podskupin. Účinky suplementace MN a Zn nebyly u dětí s TBC hodnoceny. Naléhavě jsou zapotřebí studie k vyhodnocení terapeutického potenciálu nutričních intervencí na výsledek léčby u dětí s TBC. Jednoduché a levné nutriční intervence mohou podstatně ovlivnit dětskou morbiditu a úmrtnost související s TBC v prostředích s vysokou zátěží. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, která bude měřit účinek multivitamínové/minerální suplementace na účinnost léčby proti TBC u nově diagnostikovaných dětských pacientů s plicní TBC v Dillí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu vlivu multiminerálního doplňku s antituberkulotiky u čerstvě diagnostikované plicní tuberkulózy u dětí. Plánujte zapsat 400 dětí na dvou místech v Dillí. Diagnostika a léčba plicní tuberkulózy bude vycházet z doporučení Revidovaného národního programu kontroly tuberkulózy (RNTCP). Výsledek bude měřen ve formě přírůstku hmotnosti a zlepšení rentgenového filmu hrudníku. Sekundární výsledné proměnné budou následující:

  1. Vliv mikronutričních doplňků ve 2. a 6. měsíci na antropometrické parametry porovnáním prostředků antropometrických parametrů v různých skupinách.
  2. Zlepšení radiologických nálezů po 2 měsících: Porovnání podílu dětí vykazujících clearance rentgenových filmů na začátku a za 6 měsíců dvěma pediatry nezávisle pomocí stejného protokolu.
  3. Ústup příznaků ve 2. a 6. měsíci: Porovnáním podílu pacientů, u kterých došlo k vymizení přítomných příznaků (horečka, kašel, zlepšení chuti k jídlu), jak uvedli rodiče
  4. Podíl dětí vyžadujících prodloužení intenzivní fáze terapie: Porovnání podílu dětí v různých skupinách vyžadujících prodloužení intenzivní fáze terapie o 2 měsíce z rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  5. Reakce interferonu gama na antigeny M. tuberculosis ESAT6 a CF10 pomocí kvantiferonového testu na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců léčby
  6. Studovat vliv suplementace zinkem na oční toxicitu u dětí užívajících ethambutol pomocí VER
  7. Zdokumentovat vzorce lékové rezistence (S, I, R, E) u dětí s kulturou potvrzenou TBC
  8. Dokumentovat genotypovou diverzitu kmenů u dětí s kulturou potvrzenou TBC, také souvislosti mezi typem kmene a závažností onemocnění a/nebo rezistencí vůči lékům
  9. Zdokumentovat spektrum mykobakteriálních druhů kultivačně u dětí s klinickým podezřením na plicní tuberkulózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová plicní (včetně pleurální) tuberkulóza s/bez extrapulmonální léze u dětí ve věku 6 měsíců až 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost na výšku < 70 % mediánu NCHS (důvod: zinek podle pokynů je poskytován jako standardní bod péče pro všechny těžce podvyživené děti)
  • Oboustranný edém pedálů
  • Známý HIV + ve
  • Místo pobytu mimo Dillí (včetně uvážení lékaře)
  • Předchozí léčba ATT nebo profylaxe INH v anamnéze déle než 48 hodin před zařazením
  • Známky obstrukce horních cest dýchacích nebo saturace arteriální kyslíkem nižší než 92 % ve vzduchu v místnosti
  • Příznaky onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  • Nelze se zúčastnit následného sezení pro čtení testů Mantoux
  • Zdokumentovaný příjem zinku nepřetržitě po dobu > 2 týdnů v předchozích 4 týdnech při zařazení
  • CNS, osteoartikulární, perikardiální, renální TBC
  • Historie kontaktu s dokumentovaným případem tuberkulózy rezistentní na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studovaný lék obsahující samotný zinek
Zinek 20 mg denně
Lék: Zinek
Zinek 20 mg/den
Ostatní jména:
  • studijní lék
Experimentální: Studijní lék Mikronutrient bez zinku
mikroživiny (vitamín A, thiamin, riboflavin, vitamíny B-6 a B-12, kyselina listová, niacin, vitamíny C, E a D, selen a měď) bez zinku.
Lék: Mikroživina bez zinku
Multiminerální 2 RDA
Ostatní jména:
  • studijní lék
Experimentální: Studijní lék Mikronutrient se zinkem
mikroživiny v kombinaci se zinkem (vitamín A, thiamin, riboflavin, vitamín B-6 a B-12, kyselina listová, niacin, vitamíny C, E a D, selen, měď a 20 mg elementárního zinku).
Lék: Mikroživina se zinkem
Multiminerál 2 RDA a zinek 20 mg denně
Ostatní jména:
  • studijní lék
Komparátor placeba: Placebo
Pouze placebo
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Z skóre pro hmotnost a zlepšení rentgenového filmu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ústup příznaků a aktivita interferonu gama ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICTBSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit