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Suplementação de Micronutrientes na Tuberculose Pulmonar Pediátrica (ICTBSG)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Suplementação de micronutrientes em conjunto com terapia antituberculose padrão em pacientes pediátricos (6 meses a 15 anos) com tuberculose pulmonar

Um estudo recente em adultos demonstrou que o zinco (Zn) e outros multiminerais (MN) combinados, mas nenhum deles sozinhos, aumentaram significativamente o ganho de peso durante o tratamento da tuberculose (TB). Houve um efeito benéfico substancialmente maior na sobrevivência entre aqueles que receberam a combinação de Zn e MN em comparação com aqueles que receberam apenas Zn ou MN sozinho. Essas descobertas preliminares emocionantes requerem confirmação adicional, pois os dados sobre a redução da mortalidade foram baseados em uma análise post-hoc de subgrupo. Os efeitos da suplementação de MN e Zn não foram avaliados em crianças com TB. Estudos são urgentemente necessários para avaliar o potencial terapêutico das intervenções nutricionais no resultado do tratamento em crianças com TB. Intervenções nutricionais simples e baratas podem impactar substancialmente a morbimortalidade infantil relacionada à TB em ambientes de alta carga. Os investigadores, portanto, propõem um estudo randomizado, duplo-cego e controlado que medirá o efeito da suplementação multivitamínica/mineral na eficácia do tratamento anti-TB em pacientes recém-diagnosticados com TB pulmonar infantil em Delhi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos fazer um estudo controlado randomizado para estudar o impacto do suplemento multimineral com drogas antituberculose em tuberculose pulmonar recém-diagnosticada em crianças. Planeje matricular 400 crianças em dois locais em Delhi. O diagnóstico e tratamento da tuberculose pulmonar serão baseados nas recomendações do Programa Nacional de Controle da Tuberculose Revisado (RNTCP). O resultado será medido em forma de ganho de peso e melhora no raio-x do tórax. As variáveis ​​de resultado secundário serão as seguintes:

  1. Efeito de suplementos de micronutrientes em 2 e 6 meses em parâmetros antropométricos comparando médias de parâmetros antropométricos em diferentes grupos.
  2. Melhoria nos achados radiológicos em 2 meses: Comparando a proporção de crianças que mostram eliminação de radiografias no início e 6 meses por dois pediatras independentemente usando o mesmo protocolo.
  3. Resolução dos sintomas aos 2 e 6 meses: Comparando a proporção de pacientes com resolução dos sintomas iniciais (febre, tosse, melhora do apetite) conforme relatado pelos pais
  4. Proporção de crianças que requerem extensão da fase intensiva da terapia: Comparando a proporção de crianças em diferentes grupos que requerem extensão da fase intensiva da terapia em 2 meses devido à decisão do médico assistente.
  5. Respostas de interferon gama aos antígenos de M. tuberculosis ESAT6 e CF10 por ensaio de quantiferon na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento
  6. Estudar o efeito da suplementação de zinco na toxicidade ocular em crianças recebendo etambutol por VER
  7. Documentar padrões de resistência a medicamentos (S, I, R, E) entre crianças com TB confirmada por cultura
  8. Documentar a diversidade de cepas genotípicas entre crianças com TB confirmada por cultura, também associações entre o tipo de cepa e a gravidade da doença e/ou resistência a medicamentos
  9. Documentar o espectro de espécies de micobactérias por cultura em crianças com suspeita clínica de tuberculose pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova tuberculose pulmonar (incluindo pleural) com/sem lesão extrapulmonar em crianças de 6 meses a 15 anos

Critério de exclusão:

  • Peso para altura < 70% da mediana do NCHS (motivo: o zinco de acordo com as diretrizes é fornecido como ponto padrão de atendimento a todas as crianças gravemente desnutridas)
  • Edema pedal bilateral
  • HIV + ve conhecido
  • Local de residência fora de Delhi (incluindo critério médico)
  • Histórico de tratamento anterior com ATT ou profilaxia com INH por mais de 48 horas antes da inscrição
  • Sinais de obstrução das vias aéreas superiores ou saturação arterial de oxigênio inferior a 92% em ar ambiente
  • Sinais de doença renal, hepática ou CVS
  • Impossibilitado de comparecer à sessão de acompanhamento para leitura dos testes de Mantoux
  • Ingestão documentada de zinco continuamente por > 2 semanas nas 4 semanas anteriores na inscrição
  • SNC, osteoarticular, pericárdico, renal TB
  • História de contato com um caso documentado de TB resistente a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medicamento em estudo contendo apenas zinco
Zinco 20mg ao dia
Medicamento: Zinco
Zinco 20 mg/dia
Outros nomes:
  • estudar droga
Experimental: Medicamento em estudo Micronutriente sem zinco
micronutrientes (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitaminas B-6 e B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E e D, selênio e cobre) sem zinco.
Medicamento: Micronutriente sem zinco
Multimineral 2 RDA
Outros nomes:
  • estudar droga
Experimental: Droga do estudo Micronutriente com zinco
micronutrientes em combinação com zinco (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitamina B-6 e B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E e D, selênio, cobre e 20 mg de zinco elementar).
Medicamento: Micronutriente com zinco
Multimineral 2 RDA e zinco 20 mg por dia
Outros nomes:
  • estudar droga
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • estudar droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore Z para peso e melhora no filme de raios X
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resolução dos sintomas e atividade do interferon gama aos 2 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bergen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICTBSG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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