Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků inhalačního prášku AEROVANT™ AER 001 šetřících léčbu u pacientů s astmatem, AEROTRIAL

25. ledna 2011 aktualizováno: Aerovance, Inc.

Studie fáze IIb ke zkoumání účinků inhalačního prášku AEROVANT™ AER 001 šetřících léčbu u pacientů s astmatem, kteří nejsou plně kontrolováni současnou terapií

Multicentrická, fáze IIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s opakovanými dávkami u mužů a žen se středně těžkým až těžkým astmatem, ve které budou pacienti stabilizováni na AEROVANTu a dávkách inhalačních kortikosteroidů a LABA bude zúžený. Hypotézou je, že AEROVANT zlepší kontrolu příznaků astmatu a sníží potřebu inhalačních kortikosteroidů a LABA, čímž zlepší výskyt exacerbací ve srovnání s placebem. Primárním cílovým parametrem je výskyt exacerbace astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Maďarsko
        • Margit Kórház
      • Deszk, Maďarsko
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Maďarsko
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Maďarsko
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Maďarsko
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Maďarsko
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Maďarsko
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polsko
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polsko
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polsko
        • All-Med
      • Lodz, Polsko
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polsko
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polsko
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polsko
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Spojené království
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Spojené království
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Spojené království
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Spojené státy
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Johnston Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s prokázanou klinickou anamnézou astmatu, byl léčen pro astma a podle názoru zkoušejícího není plně kontrolován současnou léčbou astmatu.
  2. Pacient splňuje nebo v minulosti splňoval definici GINA pro středně těžké perzistující až těžké perzistující astma.
  3. Pacient byl udržován na středních až vysokých dávkách IKS a LABA ve formě kombinované terapie nebo jako samostatné látky (ekvivalentní flutikasonu ≥ 250 mcg dvakrát denně a salmeterolu ≥ 50 mcg dvakrát denně po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem [Návštěva 1]) .
  4. Pacient prodělal exacerbaci astmatu alespoň jednou za poslední 2 roky (zde definováno jako užívání perorálních kortikosteroidů předepsaných lékařem nebo astma vyžadující zvýšení přibližně 4násobku výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů nebo hospitalizace z důvodu astmatu).
  5. Pacient má předbronchodilatační FEV1 ≥ 50 %, ale ≤ 95 % předpokládané hodnoty jak při screeningu (návštěva 1), tak při návštěvě 2.
  6. Pacient prokázal ≥ 12% reverzibilitu (a rozdíl ≥ 200 ml) od prebronchodilatancia FEV1 během 15 až 30 minut po podání až 4 vstřiků krátkodobě působícího beta-agonisty při screeningu (návštěva 1) nebo má ≥ 10% reverzibilitu od prebronchodilatancia -bronchodilatancia FEV1 plus dokumentovaná reverzibilita ≥ 12 % během předchozích 12 měsíců (dokumentovaná citlivost na metacholin nebo histamin (PC20) < 8 mg/ml je také přijatelným důkazem nebo reverzibilním onemocněním dýchacích cest).
  7. Skóre pacienta ≤ 20 v testu The Asthma Control Test™ při screeningu (návštěva 1) a návštěva 2.
  8. Pacientka ve fertilním věku nebo pacient mužského pohlaví a jeho partnerka praktikují adekvátní a účinné formy antikoncepce a souhlasí s tím, že budou pokračovat po dobu trvání studie. Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test z moči.
  9. Pacient má před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a výsledky laboratorních testů bezpečnosti v normálních referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
  10. Pacient je nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) a má v anamnéze < 10 balení/rok kouření.
  11. Pacient je zdravotně stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před Randomizací (návštěva 2) a zkoušející nezvažuje účast ve studii, která by pacienta vystavila zvýšenému riziku AE (s výjimkou možných exacerbací astmatu).
  12. Pacient je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má současnou diagnózu respirační poruchy jiné než astma (např. chronická bronchitida, bronchiektázie, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc [COPD] atd.).
  2. Pacient byl léčen perorálními kortikosteroidy do 8 týdnů od randomizace (návštěva 2) nebo byl pacient v posledních 5 letech intubován pro ventilaci.
  3. Pacient užil jakéhokoli antagonistu leukotrienů do 1 týdne před screeningem (1. návštěva) nebo anti-IgE léky do 4 týdnů od screeningu (1. návštěva).
  4. Pacientka je těhotná, kojí nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  5. Pacient má klinicky relevantní anamnézu velmi těžkého astmatu, které by vylučovalo snížení steroidů nebo dostatečnou shodu s protokolem.
  6. Pacient současně užívá léky, včetně bylinných, volně prodejných léků nebo léků na předpis, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studií a/nebo pohodu pacienta.
  7. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let od screeningu (návštěva 1).
  8. Pacient zkonzumuje více než 28 jednotek (muži) nebo 21 jednotek (ženy) alkoholu týdně (jednotka = 1 sklenka vína = 1 odměrka lihoviny = ½ pinty nebo 8 uncí piva).
  9. Pacient nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
  10. Pacient již dříve užíval AEROVANT™ nebo jinou formulaci AER 001 (např. BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. Pacient se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující použití hodnoceného léku během 12 týdnů od první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 1
Aerovant 1 mg nabídka
Lék: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 2
Aerovant 3 mg nabídka
Lék: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 3
Aerovant 10 mg nabídka
Lék: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Lék: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Jiný: placebo
placebo kontrola (suchý prášek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt exacerbace
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinika a denní funkce plic
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Doba do exacerbace po randomizaci
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre příznaků astmatu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v denním užívání beta-agonistů úlevy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty celkového IgE
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Populační farmakokinetika
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Obecné hodnocení bezpečnosti včetně funkce plic, krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, teploty, parametrů EKG, bezpečnostních laboratorních testů.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Analýza SNP pro geny relevantní pro IL-4 a IL-13 (Exploratory)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerovance, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení