Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die behandlungsschonende Wirkung von AEROVANT™ AER 001 Inhalationspulver bei Asthmapatienten, AEROTRIAL

25. Januar 2011 aktualisiert von: Aerovance, Inc.

Eine Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der behandlungssparenden Wirkung von AEROVANT™ AER 001 Inhalationspulver bei Asthmapatienten, die mit der derzeitigen Therapie nicht vollständig kontrolliert werden können

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase IIb bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, in der die Patienten auf AEROVANT stabilisiert werden, gefolgt von Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und LABA wird verjüngt. Die Hypothese ist, dass AEROVANT die Kontrolle der Asthmasymptome verbessern und den Bedarf an inhalativen Kortikosteroiden und LABA verringern wird, wodurch die Inzidenz von Exazerbationen im Vergleich zu Placebo verbessert wird. Das Auftreten einer Asthma-Exazerbation ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polen
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polen
        • All-Med
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polen
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polen
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Ungarn
        • Margit Kórház
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Ungarn
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Ungarn
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Ungarn
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Johnston Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, ≥ 18 Jahre alt, mit einer dokumentierten klinischen Vorgeschichte von Asthma, wurde wegen Asthma behandelt und ist nach Meinung des Prüfarztes mit der aktuellen Asthmatherapie nicht vollständig unter Kontrolle.
  2. Der Patient erfüllt oder erfüllte in der Vergangenheit die GINA-Definition von mäßigem bis schwerem persistierendem Asthma.
  3. Der Patient wurde auf moderaten bis hohen Dosen von ICS und LABA in Form einer Kombinationstherapie oder als einzelne Wirkstoffe (entsprechend Fluticason ≥ 250 µg zweimal täglich und Salmeterol ≥ 50 µg zweimal täglich für ≥ 4 Wochen vor dem Screening [Besuch 1]) gehalten. .
  4. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren mindestens einmal eine Asthma-Exazerbation erlitten (hier definiert als Verwendung von ärztlich verschriebenen oralen Kortikosteroiden oder behandlungsbedürftiges Asthma, das die Basisdosis von inhalativen Kortikosteroiden um etwa das Vierfache erhöht, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma).
  5. Der Patient hat ein FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 50 %, aber ≤ 95 % des vorhergesagten Werts sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch beim Besuch 2.
  6. Der Patient zeigt innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Erhalt von bis zu 4 Sprühstößen eines kurz wirkenden Beta-Agonisten beim Screening (Besuch 1) eine Reversibilität von ≥ 12 % (und eine Differenz von ≥ 200 ml) gegenüber dem FEV1 vor dem Bronchodilatator oder eine Reversibilität von ≥ 10 % gegenüber dem präbronchodilatatorischen FEV1 - Bronchodilatator FEV1 plus eine dokumentierte Reversibilität von ≥ 12 % innerhalb der letzten 12 Monate (dokumentierte Methacholin- oder Histamin-Empfindlichkeit (PC20) < 8 mg/ml ist ebenfalls ein akzeptabler Beweis für eine reversible Atemwegserkrankung).
  7. Patientenwerte ≤ 20 beim Asthma Control Test™ beim Screening (Besuch 1) und Besuch 2.
  8. Weiblicher Patient im gebärfähigen Alter oder männlicher Patient und seine Partnerin praktizieren angemessene und wirksame Formen der Empfängnisverhütung und stimmen zu, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen. Wenn weiblich, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  9. Der Patient hat eine Anamnese vor der Studie, eine körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und Sicherheitslabortestergebnisse, die innerhalb normaler Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
  10. Der Patient ist seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) Nichtraucher und hat in der Vorgeschichte weniger als 10 Packungen/Jahr geraucht.
  11. Der Patient ist mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) medizinisch stabil, und der Prüfarzt geht nicht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie den Patienten einem erhöhten Risiko für UE aussetzt (mit Ausnahme möglicher Asthma-Exazerbationen).
  12. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Bronchiektasie, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] usw.).
  2. Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung (Besuch 2) eine orale Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten oder der Patient wurde in den letzten 5 Jahren zur Beatmung intubiert.
  3. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (Besuch 1) einen Leukotrien-Antagonisten oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) Anti-IgE-Medikamente verwendet.
  4. Patientin ist schwanger, stillt oder wendet keine angemessene Verhütungsmethode an.
  5. Der Patient hat eine klinisch relevante Anamnese von sehr schwerem Asthma, das eine Steroidreduktion oder eine ausreichende Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
  6. Der Patient nimmt gleichzeitig Medikamente ein, einschließlich pflanzlicher, rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studienendpunkte und/oder das Wohlbefinden des Patienten beeinflussen können.
  7. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening (Besuch 1) eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Der Patient konsumiert mehr als 28 Einheiten (männlich) oder 21 Einheiten (weiblich) Alkohol pro Woche (Einheit = 1 Glas Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint oder 8 Flüssigunzen Bier).
  9. Der Patient kann nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren oder kooperiert wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie.
  10. Der Patient hat zuvor AEROVANT™ oder eine andere Formulierung von AER 001 (z. B. BAY 16-9996, Pitrakinra) eingenommen.
  11. Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat verwendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aerovant 1
Aerovant 1mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 2
Aerovant 3mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 3
Aerovant 10mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Placebokontrolle (Trockenpulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Exazerbationen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und tägliche Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit bis zur Exazerbation nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Einnahme von Beta-Agonisten zur Linderung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der fraktionalen Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Allgemeine Sicherheitsbewertung einschließlich Lungenfunktion, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur, EKG-Parameter, Sicherheitslabortests.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
SNP-Analyse für IL-4- und IL-13-relevante Gene (explorativ)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerovance, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten