Studie účinků inhalačního prášku AEROVANT™ AER 001 šetřících léčbu u pacientů s astmatem, AEROTRIAL
25. ledna 2011 aktualizováno: Aerovance, Inc.
Studie fáze IIb ke zkoumání účinků inhalačního prášku AEROVANT™ AER 001 šetřících léčbu u pacientů s astmatem, kteří nejsou plně kontrolováni současnou terapií
Multicentrická, fáze IIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s opakovanými dávkami u mužů a žen se středně těžkým až těžkým astmatem, ve které budou pacienti stabilizováni na AEROVANTu a dávkách inhalačních kortikosteroidů a LABA bude zúžený.
Hypotézou je, že AEROVANT zlepší kontrolu příznaků astmatu a sníží potřebu inhalačních kortikosteroidů a LABA, čímž zlepší výskyt exacerbací ve srovnání s placebem.
Primárním cílovým parametrem je výskyt exacerbace astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
424
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Maďarsko
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Maďarsko
- Margit Kórház
-
Deszk, Maďarsko
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Maďarsko
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Maďarsko
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Maďarsko
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Maďarsko
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Maďarsko
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Maďarsko
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polsko
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Polsko
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Polsko
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Polsko
- All-Med
-
Lodz, Polsko
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Polsko
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Polsko
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Polsko
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Polsko
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Spojené království
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Spojené království
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Spojené království
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Spojené království
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Spojené království
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Spojené státy
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Spojené státy
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Spojené státy
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Spojené státy
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy
- Johnston Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s prokázanou klinickou anamnézou astmatu, byl léčen pro astma a podle názoru zkoušejícího není plně kontrolován současnou léčbou astmatu.
- Pacient splňuje nebo v minulosti splňoval definici GINA pro středně těžké perzistující až těžké perzistující astma.
- Pacient byl udržován na středních až vysokých dávkách IKS a LABA ve formě kombinované terapie nebo jako samostatné látky (ekvivalentní flutikasonu ≥ 250 mcg dvakrát denně a salmeterolu ≥ 50 mcg dvakrát denně po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem [Návštěva 1]) .
- Pacient prodělal exacerbaci astmatu alespoň jednou za poslední 2 roky (zde definováno jako užívání perorálních kortikosteroidů předepsaných lékařem nebo astma vyžadující zvýšení přibližně 4násobku výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů nebo hospitalizace z důvodu astmatu).
- Pacient má předbronchodilatační FEV1 ≥ 50 %, ale ≤ 95 % předpokládané hodnoty jak při screeningu (návštěva 1), tak při návštěvě 2.
- Pacient prokázal ≥ 12% reverzibilitu (a rozdíl ≥ 200 ml) od prebronchodilatancia FEV1 během 15 až 30 minut po podání až 4 vstřiků krátkodobě působícího beta-agonisty při screeningu (návštěva 1) nebo má ≥ 10% reverzibilitu od prebronchodilatancia -bronchodilatancia FEV1 plus dokumentovaná reverzibilita ≥ 12 % během předchozích 12 měsíců (dokumentovaná citlivost na metacholin nebo histamin (PC20) < 8 mg/ml je také přijatelným důkazem nebo reverzibilním onemocněním dýchacích cest).
- Skóre pacienta ≤ 20 v testu The Asthma Control Test™ při screeningu (návštěva 1) a návštěva 2.
- Pacientka ve fertilním věku nebo pacient mužského pohlaví a jeho partnerka praktikují adekvátní a účinné formy antikoncepce a souhlasí s tím, že budou pokračovat po dobu trvání studie. Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Pacient má před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a výsledky laboratorních testů bezpečnosti v normálních referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
- Pacient je nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) a má v anamnéze < 10 balení/rok kouření.
- Pacient je zdravotně stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před Randomizací (návštěva 2) a zkoušející nezvažuje účast ve studii, která by pacienta vystavila zvýšenému riziku AE (s výjimkou možných exacerbací astmatu).
- Pacient je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má současnou diagnózu respirační poruchy jiné než astma (např. chronická bronchitida, bronchiektázie, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc [COPD] atd.).
- Pacient byl léčen perorálními kortikosteroidy do 8 týdnů od randomizace (návštěva 2) nebo byl pacient v posledních 5 letech intubován pro ventilaci.
- Pacient užil jakéhokoli antagonistu leukotrienů do 1 týdne před screeningem (1. návštěva) nebo anti-IgE léky do 4 týdnů od screeningu (1. návštěva).
- Pacientka je těhotná, kojí nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Pacient má klinicky relevantní anamnézu velmi těžkého astmatu, které by vylučovalo snížení steroidů nebo dostatečnou shodu s protokolem.
- Pacient současně užívá léky, včetně bylinných, volně prodejných léků nebo léků na předpis, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studií a/nebo pohodu pacienta.
- Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let od screeningu (návštěva 1).
- Pacient zkonzumuje více než 28 jednotek (muži) nebo 21 jednotek (ženy) alkoholu týdně (jednotka = 1 sklenka vína = 1 odměrka lihoviny = ½ pinty nebo 8 uncí piva).
- Pacient nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
- Pacient již dříve užíval AEROVANT™ nebo jinou formulaci AER 001 (např. BAY 16-9996, pitrakinra).
- Pacient se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující použití hodnoceného léku během 12 týdnů od první dávky studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 1
Aerovant 1 mg nabídka
|
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 2
Aerovant 3 mg nabídka
|
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerovant 3
Aerovant 10 mg nabídka
|
Aerovant 1 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 3 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
Aerovant 10 mg bid (suchý prášek)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
|
placebo kontrola (suchý prášek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt exacerbace
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinika a denní funkce plic
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Doba do exacerbace po randomizaci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre příznaků astmatu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním užívání beta-agonistů úlevy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového IgE
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Změna frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Populační farmakokinetika
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Obecné hodnocení bezpečnosti včetně funkce plic, krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, teploty, parametrů EKG, bezpečnostních laboratorních testů.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Analýza SNP pro geny relevantní pro IL-4 a IL-13 (Exploratory)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interleukin-4
Další identifikační čísla studie
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerovant
-
Aerovance, Inc.DokončenoAlergické astmaSpojené království
-
Aerovance, Inc.DokončenoAstmaSpojené království