Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzické aktivity a dietních změn u menšin, které přežily rakovinu prsu

21. února 2013 aktualizováno: Heather Greenlee, Columbia University
Tato studie testuje účinky cvičení a dietních změn na redukci hmotnosti a biologické markery spojené s rizikem rakoviny prsu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu hispánského nebo afrického původu (n=45). Toto je randomizovaná křížová pilotní studie a studie proveditelnosti k testování účinků 30minutového kruhového cvičebního programu, který kombinuje odporový trénink s aerobním cvičením ve spojení s nízkotučnou dietou se sníženým obsahem kalorií. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny s okamžitým 6měsíčním cvičením a změnou stravy, nebo do skupiny se zpožděním, která zahájí program cvičení a změny stravy 6 měsíců po zahájení studie. Účastníci v bezprostřední skupině budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit dodržování doporučení týkajících se cvičení a změny stravy. Účastníci v obou skupinách budou cvičit v sousedním zařízení Curves® nejméně 5krát týdně po dobu šesti měsíců a budou se účastnit řady kurzů nutriční výchovy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-70 let
  • Rakovina prsu stadia 0-IIIa
  • Žádné známky rekurentního/metastatického onemocnění
  • Hispánský nebo africký původ (afroamerický nebo karibský)
  • BMI > 25kg/m2
  • Sedavý
  • Dokončená operace, chemoterapie a radiační terapie ≥ 6 měsíců
  • Krevní tlak < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • LDL cholesterol < 150
  • Žádné nekontrolované komorbidity
  • VO2 max normální změny EKG
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o recidivujícím nebo metastatickém karcinomu prsu
  • Nekontrolované komorbidní onemocnění včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klaudikace, srdeční arytmie; aktivní plicní onemocnění; hypercholesterolémie, neurologický stav, ischemická choroba srdeční, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, dýchací problémy, astma, dušnost, fyzická omezení, abnormální funkce štítné žlázy, aktivní maligní onemocnění, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže; příjem aktivní chemoterapie nebo radioterapie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • V současné době užíváte terapii Herceptinem nebo abnormální echo nebo post-Herceptinovou terapii MUGA
  • Aktivní užívání tabáku
  • V současné době aktivní v programu na hubnutí a/nebo změny stravy
  • Pokud se u účastnice během 12měsíčního období studie objeví recidiva rakoviny prsu nebo metastázy, její účast ve studii bude ukončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Okamžitá fyzická aktivita a zásah do změny stravy
Behaviorální: Fyzická aktivita a změna stravy
6 měsíců kombinovaného silového tréninku a aerobního cvičení (5x týdně x 30 minut) plus 6týdenní kurz výživového poradenství
Jiný: 2
Opožděná fyzická aktivita a zásah do změny stravy
Behaviorální: Fyzická aktivita a změna stravy
6 měsíců kombinovaného silového tréninku a aerobního cvičení (5x týdně x 30 minut) plus 6týdenní kurz výživového poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Překážky účasti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Prediktory adherence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny v antropometrických mírách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny ve fitness
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny hormonálních biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny metabolických markerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny v psychologických a kvalitativních měřítkách života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAB8839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení