Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzické aktivity a dietních změn u menšin, které přežily rakovinu prsu

21. února 2013 aktualizováno: Heather Greenlee, Columbia University
Tato studie testuje účinky cvičení a dietních změn na redukci hmotnosti a biologické markery spojené s rizikem rakoviny prsu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu hispánského nebo afrického původu (n=45). Toto je randomizovaná křížová pilotní studie a studie proveditelnosti k testování účinků 30minutového kruhového cvičebního programu, který kombinuje odporový trénink s aerobním cvičením ve spojení s nízkotučnou dietou se sníženým obsahem kalorií. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny s okamžitým 6měsíčním cvičením a změnou stravy, nebo do skupiny se zpožděním, která zahájí program cvičení a změny stravy 6 měsíců po zahájení studie. Účastníci v bezprostřední skupině budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit dodržování doporučení týkajících se cvičení a změny stravy. Účastníci v obou skupinách budou cvičit v sousedním zařízení Curves® nejméně 5krát týdně po dobu šesti měsíců a budou se účastnit řady kurzů nutriční výchovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-70 let
  • Rakovina prsu stadia 0-IIIa
  • Žádné známky rekurentního/metastatického onemocnění
  • Hispánský nebo africký původ (afroamerický nebo karibský)
  • BMI > 25kg/m2
  • Sedavý
  • Dokončená operace, chemoterapie a radiační terapie ≥ 6 měsíců
  • Krevní tlak < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • LDL cholesterol < 150
  • Žádné nekontrolované komorbidity
  • VO2 max normální změny EKG
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o recidivujícím nebo metastatickém karcinomu prsu
  • Nekontrolované komorbidní onemocnění včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klaudikace, srdeční arytmie; aktivní plicní onemocnění; hypercholesterolémie, neurologický stav, ischemická choroba srdeční, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, dýchací problémy, astma, dušnost, fyzická omezení, abnormální funkce štítné žlázy, aktivní maligní onemocnění, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže; příjem aktivní chemoterapie nebo radioterapie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • V současné době užíváte terapii Herceptinem nebo abnormální echo nebo post-Herceptinovou terapii MUGA
  • Aktivní užívání tabáku
  • V současné době aktivní v programu na hubnutí a/nebo změny stravy
  • Pokud se u účastnice během 12měsíčního období studie objeví recidiva rakoviny prsu nebo metastázy, její účast ve studii bude ukončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Okamžitá fyzická aktivita a zásah do změny stravy
Behaviorální: Fyzická aktivita a změna stravy
6 měsíců kombinovaného silového tréninku a aerobního cvičení (5x týdně x 30 minut) plus 6týdenní kurz výživového poradenství
Jiný: 2
Opožděná fyzická aktivita a zásah do změny stravy
Behaviorální: Fyzická aktivita a změna stravy
6 měsíců kombinovaného silového tréninku a aerobního cvičení (5x týdně x 30 minut) plus 6týdenní kurz výživového poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Překážky účasti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Prediktory adherence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny v antropometrických mírách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny ve fitness
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny hormonálních biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny metabolických markerů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny v psychologických a kvalitativních měřítkách života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB8839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzická aktivita a změna stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit