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Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung bei Überlebenden von Brustkrebs aus Minderheiten

21. Februar 2013 aktualisiert von: Heather Greenlee, Columbia University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bewegung und Ernährungsumstellung auf die Gewichtsreduktion und biologische Marker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko bei Brustkrebsüberlebenden hispanischer oder afrikanischer Abstammung (n=45) getestet. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Pilot- und Machbarkeitsstudie, um die Auswirkungen eines 30-minütigen Zirkeltrainingsprogramms zu testen, das Krafttraining mit Aerobic-Übungen in Verbindung mit einer fettarmen, kalorienreduzierten Diät kombiniert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen 6-monatigen Trainings- und Ernährungsumstellung oder einer verzögerten Gruppe zugeteilt, die ihr Trainings- und Ernährungsumstellungsprogramm 6 Monate nach Beginn der Studie beginnt. Die Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe werden weitere 6 Monate lang beobachtet, um die Einhaltung der Empfehlungen zu Bewegung und Ernährungsumstellung zu bewerten. Die Teilnehmer beider Gruppen trainieren sechs Monate lang mindestens fünfmal pro Woche in einer Curves®-Einrichtung in der Nachbarschaft und nehmen an einer Reihe von Ernährungserziehungskursen teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-70 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium 0-IIIa
  • Keine Hinweise auf eine rezidivierende/metastasierende Erkrankung
  • Hispanischer oder afrikanischer Abstammung (Afroamerikaner oder Karibik)
  • BMI > 25 kg/m2
  • Sitzend
  • Abgeschlossene Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie ≥ 6 Monate
  • Blutdruck < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • LDL-Cholesterin < 150
  • Keine unkontrollierten Komorbiditäten
  • VO2 max normale EKG-Änderungen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf wiederkehrenden oder metastasierten Brustkrebs
  • Unkontrollierte komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Claudicatio, Herzrhythmusstörungen; aktive Lungenerkrankung; Hypercholesterinämie, neurologische Erkrankung, ischämische Herzkrankheit, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Atemprobleme, Asthma, Kurzatmigkeit, körperliche Einschränkungen, abnormale Schilddrüsenfunktion, aktive Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut; Erhalt einer aktiven Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Sie nehmen derzeit eine Herceptin-Therapie oder ein abnormales Echo oder MUGA nach der Herceptin-Therapie ein
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Derzeit aktiv in einem Programm zur Gewichtsabnahme durch Bewegung und/oder Ernährungsumstellung
  • Wenn bei einer Teilnehmerin während des 12-monatigen Studienzeitraums ein erneutes Auftreten oder eine Metastasierung des Brustkrebses auftritt, wird ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Sofortige Intervention bei körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung
Verhalten: Körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung
6 Monate kombiniertes Krafttraining und Aerobic-Training (5-mal pro Woche x 30 Minuten) plus 6-wöchiger Ernährungsberatungskurs
Sonstiges: 2
Verzögerte Intervention bei körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung
Verhalten: Körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung
6 Monate kombiniertes Krafttraining und Aerobic-Training (5-mal pro Woche x 30 Minuten) plus 6-wöchiger Ernährungsberatungskurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hindernisse für die Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Prädiktoren für die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderungen in anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Fitness
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen hormoneller Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen der psychologischen und Lebensqualitätsmaßstäbe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAB8839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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