Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hospitalizace s vysokou intenzitou versus stupňovitá léčba mentální anorexie

19. září 2023 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Mentální anorexie: Význam intenzity léčby

Tato studie bude zkoumat účinnost ústavní léčby mentální anorexie oproti sekvenční léčbě, která přechází z ústavní péče s vyšší intenzitou na ambulantní péči s nižší intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, při které člověk nejí dostatečně, aby si udržel zdravou tělesnou hmotnost. Tato porucha může vést k hladovění, což může následně vést k srdečnímu selhání nebo poškození mozku. Anorexie může také vést k řadě dalších zdravotních problémů, včetně mírné anémie, otoků kloubů a křehkých kostí. Léčba anorexie začíná snahou přivést anorektickou osobu ke zdravé tělesné hmotnosti a zároveň vede terapie zaměřené na rozvoj návyků a způsobů myšlení, které podporují udržení zdravé hmotnosti. Tradičně se první část této léčby – obnovení zdravé tělesné hmotnosti – odehrávala v lůžkové nemocniční péči. V poslední době však někteří pacienti začali s vysokou intenzitou lůžkové péče a poté se v průběhu léčby přesunuli na ambulantní péči s nižší intenzitou. Tato studie porovná účinnost těchto dvou různých metod poskytování léčby.

Délka účasti v této studii se bude lišit v závislosti na účinnosti léčby. Všichni účastníci budou mít následné hodnocení po dobu 18 měsíců po vstupu do studie. Každý účastník, který projde screeningovým vyšetřením, bude přijat do lůžkové péče ve studijní nemocnici. V den 3 jejich pobytu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď pokračující ústavní léčbu, nebo následnou léčbu.

Ti, kteří pokračují v ústavní léčbě, zůstanou v nemocnici, dokud nedosáhnou zdravé tělesné hmotnosti a udrží si ji po dobu 10 až 14 dnů. Průměrná délka ústavní léčby bude 2 až 3 měsíce. Ti, kteří dostávají sekvenovanou léčbu, přejdou do stavu denního pacienta, jakmile splní následující zdravotní kritéria: nárůst indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 15,5 kg/m2; normální elektrokardiogramy, výsledky laboratorních testů a vitální funkce; jíst všechna jídla déle než 3 dny; žádný úbytek hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne nebo nárůst hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne, pokud byl zahájen protokol o nárůstu hmotnosti; a mírné zlepšení v hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) chování při poruchách příjmu potravy. Pokud účastníci nesplňují tato kritéria a nejsou vystaveni zdravotnímu riziku nebo sebevraždě, budou po 28 dnech automaticky převedeni do denní péče o pacienty. Jakmile účastníci dosáhnou statusu denního pacienta, budou v nemocnici od pondělí do pátku od 8:00 do 18:00. Pokud pak tito účastníci dosáhnou a udrží si zdravou tělesnou hmotnost po dobu 10 až 14 dnů, budou převedeni do ambulantní péče, během níž budou jednou až dvakrát týdně absolvovat 50minutové terapeutické sezení.

Cíle a metody léčby anorexie budou pro obě skupiny stejné. Všem účastníkům bude předepsáno jídlo, svačina a doplňky stravy, aby dosáhli zdravé hmotnosti. Množství cvičení, kterému se budou věnovat, bude omezeno, aby bylo zajištěno zvýšení hmotnosti. Účastníci se také zúčastní individuálních, rodinných a skupinových terapií zaměřených na podporu zdravých myšlenek a přesvědčení o stravovacím chování. Měření přírůstku hmotnosti se bude provádět každé pondělí, středu a pátek ráno. Každé 3 měsíce účastníci podstoupí krevní testy a posouzení stravovacího chování, související psychopatologie a využívání zdravotních služeb. Klinické rozhovory budou provedeny dvakrát: jednou při vstupu do studie a jednou po 18 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mentální anorexie podle kritérií DSM-IV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychózy nebo poruch osy I schizofrenie, bipolární poruchy nebo zneužívání účinné látky nebo závislosti vyžadující specializovanou léčbu
  • Vyžaduje specializovanou léčbu, která je určena pro těžkou depresi nebo úzkostnou poruchu a není v souladu se studijními léčebnými postupy
  • Jakékoli závažné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou péči nebo které by ovlivnilo klinickou léčbu související se studií
  • Značné riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pokračování v ústavní léčbě
Účastníci budou podstupovat hospitalizaci v nemocnici, dokud nezískají dostatečnou váhu, aby mohli být propuštěni.
Behaviorální: Léčba strukturovaného chování
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení
Experimentální: Sekvenovaná léčba
Účastníci začnou s ústavní léčbou, přejdou na denní léčbu pacientů a poté přejdou na ambulantní léčbu.
Behaviorální: Léčba strukturovaného chování
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců
Psychopatologie spojená se stravovacím chováním
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #4698
  • R34MH070597 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení