- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815815
Účinnost hospitalizace s vysokou intenzitou versus stupňovitá léčba mentální anorexie
Mentální anorexie: Význam intenzity léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, při které člověk nejí dostatečně, aby si udržel zdravou tělesnou hmotnost. Tato porucha může vést k hladovění, což může následně vést k srdečnímu selhání nebo poškození mozku. Anorexie může také vést k řadě dalších zdravotních problémů, včetně mírné anémie, otoků kloubů a křehkých kostí. Léčba anorexie začíná snahou přivést anorektickou osobu ke zdravé tělesné hmotnosti a zároveň vede terapie zaměřené na rozvoj návyků a způsobů myšlení, které podporují udržení zdravé hmotnosti. Tradičně se první část této léčby – obnovení zdravé tělesné hmotnosti – odehrávala v lůžkové nemocniční péči. V poslední době však někteří pacienti začali s vysokou intenzitou lůžkové péče a poté se v průběhu léčby přesunuli na ambulantní péči s nižší intenzitou. Tato studie porovná účinnost těchto dvou různých metod poskytování léčby.
Délka účasti v této studii se bude lišit v závislosti na účinnosti léčby. Všichni účastníci budou mít následné hodnocení po dobu 18 měsíců po vstupu do studie. Každý účastník, který projde screeningovým vyšetřením, bude přijat do lůžkové péče ve studijní nemocnici. V den 3 jejich pobytu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď pokračující ústavní léčbu, nebo následnou léčbu.
Ti, kteří pokračují v ústavní léčbě, zůstanou v nemocnici, dokud nedosáhnou zdravé tělesné hmotnosti a udrží si ji po dobu 10 až 14 dnů. Průměrná délka ústavní léčby bude 2 až 3 měsíce. Ti, kteří dostávají sekvenovanou léčbu, přejdou do stavu denního pacienta, jakmile splní následující zdravotní kritéria: nárůst indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 15,5 kg/m2; normální elektrokardiogramy, výsledky laboratorních testů a vitální funkce; jíst všechna jídla déle než 3 dny; žádný úbytek hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne nebo nárůst hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne, pokud byl zahájen protokol o nárůstu hmotnosti; a mírné zlepšení v hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) chování při poruchách příjmu potravy. Pokud účastníci nesplňují tato kritéria a nejsou vystaveni zdravotnímu riziku nebo sebevraždě, budou po 28 dnech automaticky převedeni do denní péče o pacienty. Jakmile účastníci dosáhnou statusu denního pacienta, budou v nemocnici od pondělí do pátku od 8:00 do 18:00. Pokud pak tito účastníci dosáhnou a udrží si zdravou tělesnou hmotnost po dobu 10 až 14 dnů, budou převedeni do ambulantní péče, během níž budou jednou až dvakrát týdně absolvovat 50minutové terapeutické sezení.
Cíle a metody léčby anorexie budou pro obě skupiny stejné. Všem účastníkům bude předepsáno jídlo, svačina a doplňky stravy, aby dosáhli zdravé hmotnosti. Množství cvičení, kterému se budou věnovat, bude omezeno, aby bylo zajištěno zvýšení hmotnosti. Účastníci se také zúčastní individuálních, rodinných a skupinových terapií zaměřených na podporu zdravých myšlenek a přesvědčení o stravovacím chování. Měření přírůstku hmotnosti se bude provádět každé pondělí, středu a pátek ráno. Každé 3 měsíce účastníci podstoupí krevní testy a posouzení stravovacího chování, související psychopatologie a využívání zdravotních služeb. Klinické rozhovory budou provedeny dvakrát: jednou při vstupu do studie a jednou po 18 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mentální anorexie podle kritérií DSM-IV
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychózy nebo poruch osy I schizofrenie, bipolární poruchy nebo zneužívání účinné látky nebo závislosti vyžadující specializovanou léčbu
- Vyžaduje specializovanou léčbu, která je určena pro těžkou depresi nebo úzkostnou poruchu a není v souladu se studijními léčebnými postupy
- Jakékoli závažné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou péči nebo které by ovlivnilo klinickou léčbu související se studií
- Značné riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračování v ústavní léčbě
Účastníci budou podstupovat hospitalizaci v nemocnici, dokud nezískají dostatečnou váhu, aby mohli být propuštěni.
|
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení
|
|
Experimentální: Sekvenovaná léčba
Účastníci začnou s ústavní léčbou, přejdou na denní léčbu pacientů a poté přejdou na ambulantní léčbu.
|
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
|
Měřeno za 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
|
Měřeno za 18 měsíců
|
|
Psychopatologie spojená se stravovacím chováním
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
|
Měřeno za 18 měsíců
|
|
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
|
Měřeno za 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #4698
- R34MH070597 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba strukturovaného chování
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra