Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hospitalizace s vysokou intenzitou versus stupňovitá léčba mentální anorexie

19. září 2023 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Mentální anorexie: Význam intenzity léčby

Tato studie bude zkoumat účinnost ústavní léčby mentální anorexie oproti sekvenční léčbě, která přechází z ústavní péče s vyšší intenzitou na ambulantní péči s nižší intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, při které člověk nejí dostatečně, aby si udržel zdravou tělesnou hmotnost. Tato porucha může vést k hladovění, což může následně vést k srdečnímu selhání nebo poškození mozku. Anorexie může také vést k řadě dalších zdravotních problémů, včetně mírné anémie, otoků kloubů a křehkých kostí. Léčba anorexie začíná snahou přivést anorektickou osobu ke zdravé tělesné hmotnosti a zároveň vede terapie zaměřené na rozvoj návyků a způsobů myšlení, které podporují udržení zdravé hmotnosti. Tradičně se první část této léčby – obnovení zdravé tělesné hmotnosti – odehrávala v lůžkové nemocniční péči. V poslední době však někteří pacienti začali s vysokou intenzitou lůžkové péče a poté se v průběhu léčby přesunuli na ambulantní péči s nižší intenzitou. Tato studie porovná účinnost těchto dvou různých metod poskytování léčby.

Délka účasti v této studii se bude lišit v závislosti na účinnosti léčby. Všichni účastníci budou mít následné hodnocení po dobu 18 měsíců po vstupu do studie. Každý účastník, který projde screeningovým vyšetřením, bude přijat do lůžkové péče ve studijní nemocnici. V den 3 jejich pobytu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď pokračující ústavní léčbu, nebo následnou léčbu.

Ti, kteří pokračují v ústavní léčbě, zůstanou v nemocnici, dokud nedosáhnou zdravé tělesné hmotnosti a udrží si ji po dobu 10 až 14 dnů. Průměrná délka ústavní léčby bude 2 až 3 měsíce. Ti, kteří dostávají sekvenovanou léčbu, přejdou do stavu denního pacienta, jakmile splní následující zdravotní kritéria: nárůst indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 15,5 kg/m2; normální elektrokardiogramy, výsledky laboratorních testů a vitální funkce; jíst všechna jídla déle než 3 dny; žádný úbytek hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne nebo nárůst hmotnosti po dobu alespoň 1 týdne, pokud byl zahájen protokol o nárůstu hmotnosti; a mírné zlepšení v hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) chování při poruchách příjmu potravy. Pokud účastníci nesplňují tato kritéria a nejsou vystaveni zdravotnímu riziku nebo sebevraždě, budou po 28 dnech automaticky převedeni do denní péče o pacienty. Jakmile účastníci dosáhnou statusu denního pacienta, budou v nemocnici od pondělí do pátku od 8:00 do 18:00. Pokud pak tito účastníci dosáhnou a udrží si zdravou tělesnou hmotnost po dobu 10 až 14 dnů, budou převedeni do ambulantní péče, během níž budou jednou až dvakrát týdně absolvovat 50minutové terapeutické sezení.

Cíle a metody léčby anorexie budou pro obě skupiny stejné. Všem účastníkům bude předepsáno jídlo, svačina a doplňky stravy, aby dosáhli zdravé hmotnosti. Množství cvičení, kterému se budou věnovat, bude omezeno, aby bylo zajištěno zvýšení hmotnosti. Účastníci se také zúčastní individuálních, rodinných a skupinových terapií zaměřených na podporu zdravých myšlenek a přesvědčení o stravovacím chování. Měření přírůstku hmotnosti se bude provádět každé pondělí, středu a pátek ráno. Každé 3 měsíce účastníci podstoupí krevní testy a posouzení stravovacího chování, související psychopatologie a využívání zdravotních služeb. Klinické rozhovory budou provedeny dvakrát: jednou při vstupu do studie a jednou po 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mentální anorexie podle kritérií DSM-IV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychózy nebo poruch osy I schizofrenie, bipolární poruchy nebo zneužívání účinné látky nebo závislosti vyžadující specializovanou léčbu
  • Vyžaduje specializovanou léčbu, která je určena pro těžkou depresi nebo úzkostnou poruchu a není v souladu se studijními léčebnými postupy
  • Jakékoli závažné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou péči nebo které by ovlivnilo klinickou léčbu související se studií
  • Značné riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračování v ústavní léčbě
Účastníci budou podstupovat hospitalizaci v nemocnici, dokud nezískají dostatečnou váhu, aby mohli být propuštěni.
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení
Experimentální: Sekvenovaná léčba
Účastníci začnou s ústavní léčbou, přejdou na denní léčbu pacientů a poté přejdou na ambulantní léčbu.
Denní terapeutické sezení a protokol o přírůstku hmotnosti zahrnující nastavená jídla a úrovně cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců
Psychopatologie spojená se stravovacím chováním
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Měřeno za 18 měsíců
Měřeno za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #4698
  • R34MH070597 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba strukturovaného chování

Předplatit