Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia anoreksji w trybie szpitalnym o wysokiej intensywności w porównaniu ze stopniowaną intensywnością

19 września 2023 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Jadłowstręt psychiczny: znaczenie intensywności leczenia

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność szpitalnego leczenia jadłowstrętu psychicznego w porównaniu z leczeniem sekwencyjnym, obejmującym przejście od opieki szpitalnej o większej intensywności do opieki ambulatoryjnej o mniejszej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie odżywiania, w którym dana osoba nie je wystarczającej ilości, aby utrzymać prawidłową masę ciała. Zaburzenie to może prowadzić do głodu, co z kolei może prowadzić do niewydolności serca lub uszkodzenia mózgu. Anoreksja może również prowadzić do wielu innych problemów zdrowotnych, w tym łagodnej anemii, obrzęków stawów i łamliwych kości. Leczenie anoreksji rozpoczyna się od próby doprowadzenia osoby anorektycznej do prawidłowej masy ciała, a jednocześnie prowadzi terapię mającą na celu wyrobienie nawyków i sposobów myślenia sprzyjających utrzymaniu prawidłowej masy ciała. Tradycyjnie pierwsza część leczenia – przywrócenie prawidłowej masy ciała – odbywa się w warunkach szpitalnych. Ostatnio jednak niektórzy pacjenci rozpoczynali od opieki szpitalnej o wysokiej intensywności, a następnie w trakcie leczenia przeszli na opiekę ambulatoryjną o mniejszej intensywności. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność tych dwóch różnych metod leczenia.

Długość udziału w tym badaniu będzie się różnić w zależności od skuteczności leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej przez 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy uczestnik, który przejdzie badanie przesiewowe, zostanie przyjęty na opiekę szpitalną w szpitalu badawczym. W trzecim dniu pobytu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dalszego leczenia szpitalnego lub leczenia sekwencyjnego.

Osoby, które będą kontynuować leczenie szpitalne, pozostaną w szpitalu do czasu osiągnięcia prawidłowej masy ciała i utrzymania jej przez 10–14 dni. Średni czas leczenia szpitalnego będzie wynosić od 2 do 3 miesięcy. Osoby otrzymujące leczenie sekwencyjne przejdą na status pacjenta dziennego po spełnieniu następujących kryteriów zdrowotnych: wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) o więcej niż 15,5 kg/m2; normalne elektrokardiogramy, wyniki badań laboratoryjnych i parametry życiowe; jedzenie wszystkich posiłków przez ponad 3 dni; brak utraty masy ciała przez co najmniej 1 tydzień lub przyrost masy ciała przez co najmniej 1 tydzień, jeśli rozpoczął się protokół zwiększania masy ciała; oraz umiarkowaną poprawę w zakresie globalnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczącego zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Jeżeli uczestnicy nie spełnią tych kryteriów i nie będą narażeni na ryzyko zdrowotne ani skłonności samobójcze, po 28 dniach zostaną automatycznie przeniesieni do opieki dziennej. Gdy uczestnicy uzyskają status pacjenta dziennego, będą przebywać w szpitalu od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 18:00. Jeżeli uczestnicy ci osiągną i utrzymają prawidłową masę ciała przez 10–14 dni, zostaną przeniesieni do opieki ambulatoryjnej, podczas której będą otrzymywać 50-minutowe sesje terapeutyczne raz lub dwa razy w tygodniu.

Cele i metody leczenia anoreksji będą takie same w obu grupach. Wszystkim uczestnikom zostaną przepisane posiłki, przekąski i suplementy diety w celu osiągnięcia prawidłowej wagi. Ilość ćwiczeń, które wykonują, będzie ograniczona, aby zapewnić przyrost masy ciała. Uczestnicy wezmą także udział w sesjach terapii indywidualnej, rodzinnej i grupowej, których celem jest wspieranie zdrowych myśli i przekonań na temat zachowań żywieniowych. Pomiary przyrostu masy ciała będą wykonywane w każdy poniedziałek, środę i piątek rano. Co 3 miesiące uczestnicy będą poddawani badaniom krwi i ocenie zachowań żywieniowych, powiązanej psychopatologii i wykorzystania służby zdrowia. Wywiady kliniczne zostaną przeprowadzone dwukrotnie: raz w momencie rozpoczęcia badania i raz po 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM-IV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność psychozy lub zaburzeń osi I schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnych wymagających specjalistycznego leczenia
  • Wymaga specjalistycznego leczenia w przypadku dużej depresji lub zaburzeń lękowych i jest niezgodne z leczeniem objętym badaniem
  • Jakakolwiek poważna choroba wymagająca natychmiastowego leczenia lub mogąca mieć wpływ na leczenie kliniczne związane z badaniem
  • Znaczne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia szpitalnego
Uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu do czasu, aż przybiorą na wadze na tyle, aby można było ich wypisać.
Codzienne sesje terapeutyczne i protokół przyrostu masy ciała obejmujący ustalone posiłki i poziom ćwiczeń
Eksperymentalny: Leczenie sekwencyjne
Uczestnicy rozpoczną leczenie szpitalne, następnie przejdą na leczenie dzienne, a następnie przejdą na leczenie ambulatoryjne.
Codzienne sesje terapeutyczne i protokół przyrostu masy ciała obejmujący ustalone posiłki i poziom ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
Mierzone przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
Mierzone przez 18 miesięcy
Psychopatologia związana z zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
Mierzone przez 18 miesięcy
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
Mierzone przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4698
  • R34MH070597 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .