Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LCI699 ve srovnání s placebem u účastníků s rezistentní hypertenzí

6. května 2021 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCI699 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby u pacientů s rezistentní hypertenzí

Tato studie hodnotila účinek na krevní tlak, bezpečnost a snášenlivost LCI699 ve srovnání s placebem a eplerenonem u účastníků s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 83719
        • Gemini Scientific

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze se středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) a <180 mmHg
  • Stabilní na režimu tří léků (včetně diuretika) po dobu nejméně 4 týdnů k léčbě rezistentní hypertenze
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu (IM), srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) nálezy související s poruchami srdečního vedení
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignity za posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCI699 0,25 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 0,25 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: LCI699 1 mg QD
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 1 mg, tobolky, perorálně, jednou denně (QD), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: LCI699 0,5 mg následovaný LCI699 1 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 0,5 mg, tobolky, perorálně, BID, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 4 týdnů, následoval LCI699 1 mg, tobolky, perorálně, BID s jídlem nebo bez jídla až po dobu 4 týdnů. do 4 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Aktivní komparátor: Eplerenon 50 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali eplerenon 50 mg, tobolky, perorálně, BID, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: Eplerenon
Eplerenon perorální tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenní zaváděcí období s placebem, po kterém následovalo 8 týdnů období léčby, účastníci dostávali placebo odpovídající LCI699 nebo placebo odpovídající eplerenonu, tobolky, perorálně, QD nebo BID, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo odpovídající LCI699
Perorální tobolky placeba odpovídající LCI699
Lék: Placebo odpovídající eplerenonu
Perorální tobolky placeba odpovídající eplerenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MSSBP v týdnu 8 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association s použitím kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariance.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MSDBP v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků s odpovědí MSSBP a kontrolou MSSBP v týdnu 8, měřeno krevním tlakem v kanceláři (OBP)
Časové okno: 8. týden
Odpověď MSSBP byla definována jako procento účastníků s MSSBP <140 mmHg nebo >=20 mmHg snížením od výchozího snížení oproti výchozímu stavu. Kontrola MSSBP byla definována jako procento účastníků s MSSBP <140 mmHg pro nediabetické účastníky a <130mHg pro diabetické účastníky.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí MSDBP a kontrolou MSDBP v týdnu 8, měřeno OBP
Časové okno: 8. týden
Odpověď MSDBP byla definována jako procento účastníků se snížením MSDBP <90 mmHg nebo >=10 mmHg oproti výchozí hodnotě. Kontrola MSDBP byla definována jako procento účastníků s MSDBP <90 mmHg pro nediabetické účastníky a <80mHg pro diabetické účastníky.
8. týden
Dávka/expozice Vztah BP odezvy LCI699, měřeno změnou od výchozí hodnoty v MSSBP v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Dávka/expozice Vztah BP odezvy LCI699, měřeno změnou od výchozí hodnoty v MSDBP v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a průměrného nočního systolického krevního tlaku (SBP) v týdnu 8 LOCF, měřeno ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ABPM měřila krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin, včetně denních a nočních hodnot, pomocí automatizovaného ověřeného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 8. 24hodinový SBP byl vypočítán jako průměr ze všech ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku za 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a průměrného nočního diastolického krevního tlaku (DBP) v týdnu 8 LOCF, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ABPM měřila krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin, včetně denních a nočních hodnot, pomocí automatizovaného ověřeného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 8. 24hodinový DBP byl vypočten jako průměr ze všech ambulantních hodnot diastolického krevního tlaku za 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a nočního SBP v LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID rameno ve 4. týdnu, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
ABPM měřila krevní tlak účastníka během 24hodinového období, včetně denních a nočních hodnot pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 4. 24hodinový SBP byl vypočítán jako průměr všech ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku. 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v průměru za 24 hodin, střední denní a noční DBP v LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID rameno ve 4. týdnu, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
ABPM měřila krevní tlak účastníka během 24hodinového období včetně denních a nočních hodnot pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 4. 24hodinový DBP byl vypočítán jako průměr všech ambulantních hodnot diastolického krevního tlaku pro 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), hyperkalémií a hyponatrémií
Časové okno: AE, hyperkalémie a hyponatrémie: od začátku léčby studovaným léčivem až do 10 týdnů; SAE: Od podpisu informovaného souhlasu do 10 týdnů
AE byla nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka studie a která nemusí být nutně v kauzálním vztahu s léčbou, kterou účastník dostává. SAE byly AE vedoucí ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, představují vrozenou malformaci nebo vrozenou abnormalitu. Hyperkalémie byla definována jako hladina draslíku > 5,5 milimolů na litr (mmol/l). Je to lékařský termín, který popisuje hladinu draslíku, která je vyšší než normální. Hyponatremie byla definována jako hladina sodíku <135 mmol/l. Je to lékařský termín, který popisuje hladinu sodíku, která je nižší než normální.
AE, hyperkalémie a hyponatrémie: od začátku léčby studovaným léčivem až do 10 týdnů; SAE: Od podpisu informovaného souhlasu do 10 týdnů
Počet účastníků s hladinami kortizolu pod 500 Nmol/l za 1 hodinu po injekci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v 8. týdnu
Časové okno: 1 hodinu po dávce v 8. týdnu
Koncentrace sérového kortizolu 1 hodinu po injekci byly měřeny, aby se vyhodnotila maximální dosažená stimulovaná hladina kortizolu. Potenciální adrenální suprese byla indikována, pokud byla koncentrace kortizolu v séru < 500 nanomolů na litr (nmol/l) 1 hodinu po injekci.
1 hodinu po dávce v 8. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Biomarker: plazmatický aldosteron (PA) v LCI699 ve srovnání s eplerenonem 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozího stavu byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím hodnot PA naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a hodnotou výchozího stavu jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Aktivita plazmatického reninu (PRA) v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím hodnot reninu v plazmě naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Aktivní Renin (ARC) v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována modelem ANCOVA s použitím hodnot aktivního reninu naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a hodnotou výchozího stavu jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Poměr PA k PRA v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím procentuálního poměru hodnot PA k hodnotám PRA naměřeným ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení