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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCI699 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit resistenter Hypertonie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCI699 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Diese Studie untersuchte die Blutdruckwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von LCI699 im Vergleich zu Placebo und Eplerenon bei Teilnehmern mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 83719
        • Gemini Scientific

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und < 180 mmHg
  • Stabil bei einem Drei-Drogen-Regime (einschließlich eines Diuretikums) für mindestens 4 Wochen zur Behandlung von resistenter Hypertonie
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Klinisch signifikante Elektrokardiographie (EKG)-Befunde im Zusammenhang mit Herzleitungsstörungen
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCI699 0,25 mg BID
Nach einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer LCI699 0,25 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich (BID), mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: LCI699 1 mg täglich
Nach einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer LCI699 1 mg, Kapseln, oral, einmal täglich (QD), mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: LCI699 0,5 mg gefolgt von LCI699 1 mg BID
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Periode erhielten die Teilnehmer LCI699 0,5 mg Kapseln oral zweimal täglich mit oder ohne Nahrung für bis zu 4 Wochen, gefolgt von LCI699 1 mg Kapseln oral zweimal täglich mit oder ohne Nahrung für bis zu bis 4 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Aktiver Komparator: Eplerenon 50 mg BID
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer Eplerenon 50 mg, Kapseln, oral, BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Während einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Periode, gefolgt von 8 Wochen der Behandlungsphase, erhielten die Teilnehmer LCI699-passendes Placebo oder Eplerenon-passendes Placebo, Kapseln, oral, QD oder BID, mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Eplerenon-passendes Placebo
Eplerenon-passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, letzte Beobachtung, übertragen (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer gemäß den Richtlinien der American Heart Association 5 Minuten lang in sitzender Position war, unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts. Die Veränderung des MSSBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSSBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Arterielle BP-Bestimmungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSDBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung von MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSDBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MSSBP-Reaktion und MSSBP-Kontrolle in Woche 8, gemessen am Büroblutdruck (OBP)
Zeitfenster: Woche 8
Das MSSBP-Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP < 140 mmHg oder einer Reduktion von >= 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSSBP-Kontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP < 140 mmHg bei Nicht-Diabetikern und < 130 mHg bei Diabetikern.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MSDBP-Reaktion und MSDBP-Kontrolle in Woche 8, gemessen durch OBP
Zeitfenster: Woche 8
Die MSDBP-Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP < 90 mmHg oder einer Reduktion von >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSDBP-Kontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP < 90 mmHg bei Nicht-Diabetikern und < 80 mHg bei Diabetikern.
Woche 8
Dosis/Exposition BP-Reaktionsbeziehung von LCI699, gemessen anhand der Veränderung von MSSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Arterielle BP-Bestimmungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSSBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSSBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8
Dosis/Exposition BP-Reaktionsbeziehung von LCI699, gemessen anhand der Änderung von MSDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Arterielle BP-Bestimmungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSDBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung von MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSDBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren 24 Stunden, im mittleren Tages- und mittleren nächtlichen systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 8 LOCF, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden, einschließlich Tages- und Nachtmessungen, unter Verwendung eines automatisierten validierten Überwachungsgeräts von Baseline bis Woche 8. Der 24-Stunden-SBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten systolischen Blutdruckmesswerte für den 24-Stunden-Zeitraum genommen wurde. Die Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und dem MSSBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlich 24 Stunden, durchschnittlicher Tages- und durchschnittlicher nächtlicher diastolischer Blutdruck (DBP) in Woche 8 LOCF, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden, einschließlich Tages- und Nachtmessungen, unter Verwendung eines automatisierten validierten Überwachungsgeräts von Baseline bis Woche 8. Der 24-Stunden-DBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten diastolischen Blutdruckmesswerte für den 24-Stunden-Zeitraum genommen wurde. Die Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSDBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlich 24 Stunden, durchschnittlicher Tages- und durchschnittlicher nächtlicher SBP in LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID Arm in Woche 4, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden, einschließlich Tages- und Nachtmessungen, mit einem automatisierten validierten Überwachungsgerät von Baseline bis Woche 4. Der 24-Stunden-SBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten systolischen Blutdruckmessungen für die genommen wurde 24-Stunden-Zeitraum. Die Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSDBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlich 24 Stunden, durchschnittlich tagsüber und durchschnittlich nachts in LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID Arm in Woche 4, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden, einschließlich Tages- und Nachtmessungen, mit einem automatisierten validierten Überwachungsgerät von der Baseline bis Woche 4. Der 24-Stunden-DBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten diastolischen Blutdruckmessungen für die genommen wurde 24-Stunden-Zeitraum. Die Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangs-MSDBP als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Hyperkaliämie und Hyponatriämie
Zeitfenster: UE, Hyperkaliämie und Hyponatriämie: Ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 10 Wochen; SAE: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 10 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer auftritt und nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht, die der Teilnehmer erhält. SUE waren UE, die zum Tod führten, lebensbedrohlich sind, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerungen von Krankenhausaufenthalten erfordern, eine angeborene Fehlbildung oder eine angeborene Anomalie darstellen. Hyperkaliämie wurde als Kaliumspiegel > 5,5 Millimol pro Liter (mmol/l) definiert. Es ist der medizinische Begriff, der einen Kaliumspiegel beschreibt, der höher als normal ist. Hyponatriämie wurde als Natriumspiegel < 135 mmol/l definiert. Es ist der medizinische Begriff, der einen Natriumspiegel beschreibt, der niedriger als normal ist.
UE, Hyperkaliämie und Hyponatriämie: Ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 10 Wochen; SAE: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Cortisolspiegeln unter 500 Nmol/l 1 Stunde nach der Injektion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) in Woche 8
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme in Woche 8
Die Cortisolkonzentrationen im Serum wurden 1 Stunde nach der Injektion gemessen, um den maximal erreichten stimulierten Cortisolspiegel zu bestimmen. Eine potenzielle Nebennierensuppression wurde angezeigt, wenn die Cortisolkonzentration im Serum 1 Stunde nach der Injektion < 500 Nanomol pro Liter (nmol/l) betrug.
1 Stunde nach Einnahme in Woche 8
Prozentuale Veränderung des Biomarkers des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) gegenüber dem Ausgangswert: Plasma-Aldosteron (PA) in LCI699 im Vergleich zu Eplerenon 50 mg in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem ANCOVA-Modell unter Verwendung der PA-Werte analysiert, die bei Ausgangswert und LOCF in Woche 8 gemessen wurden, mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung des RAAS-Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Plasma-Renin-Aktivität (PRA) in LCI699 im Vergleich zu Eplerenon 50 mg in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des ANCOVA-Modells unter Verwendung von Plasma-Renin-Werten analysiert, die bei Ausgangswert und LOCF in Woche 8 gemessen wurden, mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung des RAAS-Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Aktives Renin (ARC) in LCI699 im Vergleich zu Eplerenon 50 mg in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem ANCOVA-Modell unter Verwendung der Werte für aktives Renin analysiert, die bei Ausgangswert und LOCF in Woche 8 gemessen wurden, mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RAAS-Biomarker: Verhältnis von PA zu PRA in LCI699 im Vergleich zu Eplerenon 50 mg in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem ANCOVA-Modell unter Verwendung des prozentualen Verhältnisses der PA- zu den PRA-Werten analysiert, die bei Ausgangswert und LOCF in Woche 8 gemessen wurden, mit Behandlung und Land als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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