Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LCI699 ve srovnání s placebem u účastníků s rezistentní hypertenzí

6. května 2021 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCI699 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby u pacientů s rezistentní hypertenzí

Tato studie hodnotila účinek na krevní tlak, bezpečnost a snášenlivost LCI699 ve srovnání s placebem a eplerenonem u účastníků s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 83719
        • Gemini Scientific

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze se středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) a <180 mmHg
  • Stabilní na režimu tří léků (včetně diuretika) po dobu nejméně 4 týdnů k léčbě rezistentní hypertenze
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu (IM), srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) nálezy související s poruchami srdečního vedení
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignity za posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCI699 0,25 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 0,25 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: LCI699 1 mg QD
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 1 mg, tobolky, perorálně, jednou denně (QD), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: LCI699 0,5 mg následovaný LCI699 1 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali LCI699 0,5 mg, tobolky, perorálně, BID, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 4 týdnů, následoval LCI699 1 mg, tobolky, perorálně, BID s jídlem nebo bez jídla až po dobu 4 týdnů. do 4 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Aktivní komparátor: Eplerenon 50 mg BID
Po 2týdenním zaváděcím období s placebem účastníci dostávali eplerenon 50 mg, tobolky, perorálně, BID, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 8 týdnů.
Lék: Eplerenon
Eplerenon perorální tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenní zaváděcí období s placebem, po kterém následovalo 8 týdnů období léčby, účastníci dostávali placebo odpovídající LCI699 nebo placebo odpovídající eplerenonu, tobolky, perorálně, QD nebo BID, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo odpovídající LCI699
Perorální tobolky placeba odpovídající LCI699
Lék: Placebo odpovídající eplerenonu
Perorální tobolky placeba odpovídající eplerenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MSSBP v týdnu 8 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association s použitím kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariance.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MSDBP v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků s odpovědí MSSBP a kontrolou MSSBP v týdnu 8, měřeno krevním tlakem v kanceláři (OBP)
Časové okno: 8. týden
Odpověď MSSBP byla definována jako procento účastníků s MSSBP <140 mmHg nebo >=20 mmHg snížením od výchozího snížení oproti výchozímu stavu. Kontrola MSSBP byla definována jako procento účastníků s MSSBP <140 mmHg pro nediabetické účastníky a <130mHg pro diabetické účastníky.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí MSDBP a kontrolou MSDBP v týdnu 8, měřeno OBP
Časové okno: 8. týden
Odpověď MSDBP byla definována jako procento účastníků se snížením MSDBP <90 mmHg nebo >=10 mmHg oproti výchozí hodnotě. Kontrola MSDBP byla definována jako procento účastníků s MSDBP <90 mmHg pro nediabetické účastníky a <80mHg pro diabetické účastníky.
8. týden
Dávka/expozice Vztah BP odezvy LCI699, měřeno změnou od výchozí hodnoty v MSSBP v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Dávka/expozice Vztah BP odezvy LCI699, měřeno změnou od výchozí hodnoty v MSDBP v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stanovení arteriálního TK bylo provedeno poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association za použití kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a průměrného nočního systolického krevního tlaku (SBP) v týdnu 8 LOCF, měřeno ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ABPM měřila krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin, včetně denních a nočních hodnot, pomocí automatizovaného ověřeného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 8. 24hodinový SBP byl vypočítán jako průměr ze všech ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku za 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSSBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a průměrného nočního diastolického krevního tlaku (DBP) v týdnu 8 LOCF, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ABPM měřila krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin, včetně denních a nočních hodnot, pomocí automatizovaného ověřeného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 8. 24hodinový DBP byl vypočten jako průměr ze všech ambulantních hodnot diastolického krevního tlaku za 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin, průměrného denního a nočního SBP v LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID rameno ve 4. týdnu, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
ABPM měřila krevní tlak účastníka během 24hodinového období, včetně denních a nočních hodnot pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 4. 24hodinový SBP byl vypočítán jako průměr všech ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku. 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v průměru za 24 hodin, střední denní a noční DBP v LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID rameno ve 4. týdnu, měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
ABPM měřila krevní tlak účastníka během 24hodinového období včetně denních a nočních hodnot pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení od základního stavu do týdne 4. 24hodinový DBP byl vypočítán jako průměr všech ambulantních hodnot diastolického krevního tlaku pro 24hodinové období. Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována pomocí ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí MSDBP jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), hyperkalémií a hyponatrémií
Časové okno: AE, hyperkalémie a hyponatrémie: od začátku léčby studovaným léčivem až do 10 týdnů; SAE: Od podpisu informovaného souhlasu do 10 týdnů
AE byla nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka studie a která nemusí být nutně v kauzálním vztahu s léčbou, kterou účastník dostává. SAE byly AE vedoucí ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, představují vrozenou malformaci nebo vrozenou abnormalitu. Hyperkalémie byla definována jako hladina draslíku > 5,5 milimolů na litr (mmol/l). Je to lékařský termín, který popisuje hladinu draslíku, která je vyšší než normální. Hyponatremie byla definována jako hladina sodíku <135 mmol/l. Je to lékařský termín, který popisuje hladinu sodíku, která je nižší než normální.
AE, hyperkalémie a hyponatrémie: od začátku léčby studovaným léčivem až do 10 týdnů; SAE: Od podpisu informovaného souhlasu do 10 týdnů
Počet účastníků s hladinami kortizolu pod 500 Nmol/l za 1 hodinu po injekci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v 8. týdnu
Časové okno: 1 hodinu po dávce v 8. týdnu
Koncentrace sérového kortizolu 1 hodinu po injekci byly měřeny, aby se vyhodnotila maximální dosažená stimulovaná hladina kortizolu. Potenciální adrenální suprese byla indikována, pokud byla koncentrace kortizolu v séru < 500 nanomolů na litr (nmol/l) 1 hodinu po injekci.
1 hodinu po dávce v 8. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Biomarker: plazmatický aldosteron (PA) v LCI699 ve srovnání s eplerenonem 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozího stavu byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím hodnot PA naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a hodnotou výchozího stavu jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Aktivita plazmatického reninu (PRA) v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím hodnot reninu v plazmě naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Aktivní Renin (ARC) v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována modelem ANCOVA s použitím hodnot aktivního reninu naměřených ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a hodnotou výchozího stavu jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru RAAS: Poměr PA k PRA v LCI699 ve srovnání s Eplerenone 50 mg v týdnu 8 LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s použitím procentuálního poměru hodnot PA k hodnotám PRA naměřeným ve výchozím stavu a v týdnu 8 LOCF, s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCI699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit