Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-3.026: AMG 655 v kombinaci s AMG 479 v pokročilých, refrakterních solidních nádorech

24. července 2024 aktualizováno: NantCell, Inc.

Otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky AMG 655 v kombinaci s AMG 479 u pacientů s pokročilými, refrakterními pevnými nádory

Toto je multicentrická dvoudílná studie fáze 1b/2 AMG 655 v kombinaci s AMG 479, která bude provedena ve Spojených státech a ve Španělsku.

Část 1 je segment s eskalací dávky k identifikaci dávky AMG 655 v kombinaci s AMG 479, která je bezpečná a tolerovatelná.

Část 2 vyhodnotí bezpečnost a odhadne účinnost AMG 655 v dávce zvolené v části 1 v kombinaci s AMG 479 pro léčbu pacientů s pokročilým NSCLC (neskvamózní histologie; skvamózní histologie), CRC, karcinomem pankreatu, karcinomem vaječníků a sarkom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory refrakterní na léčbu
  • Část 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické: NSCLC (karcinom dlaždicových nebo neskvamózních buněk; až 2 předchozí léčebné režimy), kolorektální karcinom (až 2 předchozí léčebné režimy), karcinom slinivky břišní (až 1 předchozí léčba režim), karcinom vaječníků (až 2 předchozí léčebné režimy) nebo sarkom (až 2 předchozí léčebné režimy), podle dostupnosti kohorty
  • Eastern Cooperative Group (stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 16 let
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, koagulační a glykemická funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, experimentální nebo schválená léčba protinádorovými proteiny/protilátkami ≤ 28 dní před zařazením.
  • Předchozí léčba agonisty receptoru smrti (včetně, ale bez omezení na rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Předchozí léčba antagonisty receptoru IGF (včetně, ale bez omezení na CP-751, 871, MK0646, AVE1642 nebo IMC-A12)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W nebo MTD, jak je stanoveno v části 1 studie
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako DLT. Toxicita limitující dávku zahrnovala jakoukoli hematologickou nebo nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s konatumumabem nebo kombinací konatumumab s ganitumabem s výjimkou lymfocytopenie a anémie.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od první dávky do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako počet dní od 1. dne studie (první dávka hodnoceného produktu) do prvního pozorování progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST; nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění podle RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Vyhodnotit tvorbu protilátky anti-AMG 655 a tvorbu protilátky anti-AMG 479
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba od první dávky do 24 měsíců
K vyhodnocení úrovně koncentrace AMG 655
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Střední, minimální a maximální koncentrace AMG 655 ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
K vyhodnocení úrovně koncentrace AMG 479
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Střední, minimální a maximální koncentrace AMG 479 ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Čas na odpověď
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba do odpovědi je doba od 1. dne studie do prvního pozorování objektivní odpovědi. Subjekty bez objektivní odpovědi jsou z analýzy tohoto koncového bodu vyloučeny. Objektivní odpověď je definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a bude stanovena na základě hodnocení hlášeného zkoušejícím pouze pro subjekty s měřitelným onemocněním na začátku. Podle RECIST v 1.1: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Doba od objektivní odpovědi do 24 měsíců
Trvání odpovědi je definováno jako počet dní mezi datem první objektivní odpovědi do okamžiku prvního progresivního onemocnění (podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtím v důsledku jakéhokoli onemocnění. příčina. Objektivní odpověď je definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle modifikovaného RECIST, kde úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Podle RECIST v 1.1 je progrese onemocnění definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Doba od objektivní odpovědi do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NantCell, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení