Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.026: AMG 655 i kombination med AMG 479 i avancerede, ildfaste solide tumorer

24. juli 2024 opdateret af: NantCell, Inc.

En fase 1b/2 åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af AMG 655 i kombination med AMG 479 hos forsøgspersoner med avancerede, refraktære solide tumorer

Dette er et multicenter, 2-delt fase 1b/2 studie af AMG 655 i kombination med AMG 479, der skal udføres i USA og Spanien.

Del 1 er et dosiseskaleringssegment for at identificere en dosis af AMG 655 i kombination med AMG 479, der er sikker og tolerabel.

Del 2 vil evaluere sikkerheden og estimere effektiviteten af ​​AMG 655 ved den dosis, der er valgt i del 1 i kombination med AMG 479 til behandling af patienter med fremskreden NSCLC (non-squamous histology; squamous histology), CRC, pancreascancer, ovariecancer og sarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske, behandlingsrefraktære solide tumorer
  • Del 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk: NSCLC (pladeepitel- eller ikke-pladecellekarcinom; op til 2 tidligere behandlingsregimer), kolorektal cancer (op til 2 tidligere behandlingsregimer), bugspytkirtelkræft (op til 1 tidligere behandling). regimen), ovariecancer (op til 2 tidligere behandlingsregimer) eller sarkom (op til 2 tidligere behandlingsregimer), alt efter tilgængelighed af kohorte
  • Eastern Cooperative Group (ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder eller mænd ≥16 år
  • Tilstrækkelig hæmatologi, nyre-, lever-, koagulations- og glykæmisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, eksperimentel eller godkendt anticancerproteiner/antistofbehandling ≤28 dage før indskrivning.
  • Tidligere behandling med dødsreceptoragonister (herunder, men ikke begrænset til rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Tidligere behandling med IGF-receptorantagonister (herunder, men ikke begrænset til, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 eller IMC-A12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W, eller MTD, som bestemt i del 1 af undersøgelsen
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som DLT'er. Dosisbegrænsende toksicitet omfattede enhver hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere relateret til conatumumab eller kombinationen af ​​conatumumab med ganitumab bortset fra lymfocytopeni og anæmi.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons under anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]: en komplet respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tid fra første dosis op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 (første dosis af forsøgsprodukt) til den første observation af sygdomsprogression (ved modificeret RECIST; eller klinisk progression, alt efter hvad der kom først) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression af RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
For at evaluere anti-AMG 655 antistofdannelse og anti-AMG 479 antistofdannelse
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Tid fra første dosis op til 24 måneder
For at evaluere koncentrationsniveauet for AMG 655
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Median, minimum og maksimum koncentration af AMG 655 på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
For at evaluere koncentrationsniveauet for AMG 479
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Median, minimum og maksimum koncentration af AMG 479 på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Tid til at svare
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Tid til respons er tiden fra undersøgelsesdag 1 til den første observation af en objektiv respons. Forsøgspersoner uden objektiv respons er udelukket fra analysen af ​​dette endepunkt. Objektiv respons er defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og vil kun blive bestemt baseret på den undersøgelsesrapporterede vurdering for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Per RECIST v 1.1: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra objektiv respons til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som antallet af dage mellem datoen for første objektive respons til tidspunktet for den første progressive sygdom (pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller klinisk progression, alt efter hvad der indtræffer først) eller død som følge af evt. årsag. Objektiv respons er defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificeret RECIST, hvor en fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en delvis respons er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre læsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. I henhold til RECIST v 1.1 er sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Tid fra objektiv respons til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NantCell, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger