Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-3.026: AMG 655 v kombinaci s AMG 479 v pokročilých, refrakterních solidních nádorech

24. července 2024 aktualizováno: NantCell, Inc.

Otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky AMG 655 v kombinaci s AMG 479 u pacientů s pokročilými, refrakterními pevnými nádory

Toto je multicentrická dvoudílná studie fáze 1b/2 AMG 655 v kombinaci s AMG 479, která bude provedena ve Spojených státech a ve Španělsku.

Část 1 je segment s eskalací dávky k identifikaci dávky AMG 655 v kombinaci s AMG 479, která je bezpečná a tolerovatelná.

Část 2 vyhodnotí bezpečnost a odhadne účinnost AMG 655 v dávce zvolené v části 1 v kombinaci s AMG 479 pro léčbu pacientů s pokročilým NSCLC (neskvamózní histologie; skvamózní histologie), CRC, karcinomem pankreatu, karcinomem vaječníků a sarkom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory refrakterní na léčbu
  • Část 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické: NSCLC (karcinom dlaždicových nebo neskvamózních buněk; až 2 předchozí léčebné režimy), kolorektální karcinom (až 2 předchozí léčebné režimy), karcinom slinivky břišní (až 1 předchozí léčba režim), karcinom vaječníků (až 2 předchozí léčebné režimy) nebo sarkom (až 2 předchozí léčebné režimy), podle dostupnosti kohorty
  • Eastern Cooperative Group (stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 16 let
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, koagulační a glykemická funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, experimentální nebo schválená léčba protinádorovými proteiny/protilátkami ≤ 28 dní před zařazením.
  • Předchozí léčba agonisty receptoru smrti (včetně, ale bez omezení na rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Předchozí léčba antagonisty receptoru IGF (včetně, ale bez omezení na CP-751, 871, MK0646, AVE1642 nebo IMC-A12)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (den 1 každého cyklu Q3W)
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.
Experimentální: Část 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W nebo MTD, jak je stanoveno v části 1 studie
Biologický: AMG 479
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1.
Biologický: AMG 655
AMG 655 je výzkumná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže s ligandem indukujícím apoptózu související s TNF, DR 5.
Ostatní jména:
  • AMG 655 je také známý jako conatumumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako DLT. Toxicita limitující dávku zahrnovala jakoukoli hematologickou nebo nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s konatumumabem nebo kombinací konatumumab s ganitumabem s výjimkou lymfocytopenie a anémie.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od první dávky do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako počet dní od 1. dne studie (první dávka hodnoceného produktu) do prvního pozorování progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST; nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění podle RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Vyhodnotit tvorbu protilátky anti-AMG 655 a tvorbu protilátky anti-AMG 479
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba od první dávky do 24 měsíců
K vyhodnocení úrovně koncentrace AMG 655
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Střední, minimální a maximální koncentrace AMG 655 ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
K vyhodnocení úrovně koncentrace AMG 479
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Střední, minimální a maximální koncentrace AMG 479 ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1 konec infuze; Cyklus 3 Den 1 konec infuze (každý cyklus je 28 dní, každá infuze trvá až 1 hodinu)
Čas na odpověď
Časové okno: Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba do odpovědi je doba od 1. dne studie do prvního pozorování objektivní odpovědi. Subjekty bez objektivní odpovědi jsou z analýzy tohoto koncového bodu vyloučeny. Objektivní odpověď je definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a bude stanovena na základě hodnocení hlášeného zkoušejícím pouze pro subjekty s měřitelným onemocněním na začátku. Podle RECIST v 1.1: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od první dávky do 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Doba od objektivní odpovědi do 24 měsíců
Trvání odpovědi je definováno jako počet dní mezi datem první objektivní odpovědi do okamžiku prvního progresivního onemocnění (podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtím v důsledku jakéhokoli onemocnění. příčina. Objektivní odpověď je definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle modifikovaného RECIST, kde úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Podle RECIST v 1.1 je progrese onemocnění definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Doba od objektivní odpovědi do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NantCell, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit