Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná kryoterapie u recidivujícího karcinomu prostaty (SCORE)

26. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prospektivní multicentrický registr záchranné kryoterapie ve studii recidivujícího karcinomu prostaty

Poskytnout systémový, jednotný a uživatelsky přívětivý nástroj pro sběr dat o záchranné kryoterapii karcinomu prostaty v multicentrickém prostředí. Cílem je dozvědět se více o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tohoto postupu. Analýza dat nakonec poslouží jako robustní vodicí nástroj pro zlepšení využití tohoto postupu pro léčbu pacientů s recidivujícím (LRD) karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akademické instituce a komunitní urologické onkologické kliniky ve Spojených státech amerických a ve Spojeném království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si a pochopte informovaný souhlas související s touto studií, včetně souhlasu a autorizace HIPPA
  • Prošel záchrannou kryoterapií prostaty pro recidivující karcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii jako primární terapii nebo jinou významnou operaci (kromě biopsie prostaty)
  • Pacienti s klinicky potvrzenými vzdálenými metastázami (pokud to ošetřující lékař nepovažuje za prospěšné)
  • Jakékoli předchozí velké rektální operace
  • Klinicky významné anomálie dolních močových cest nebo rekta
  • Existující uretrální, rektální nebo močové píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří zvolili záchrannou kryoterapii
Postup: Kryoablace / Kryoterapie
Záchranná kryoablace prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemické selhání po léčbě (definované jako nejnižší hodnota PSA + 2 ng/dl dokumentovaná v pooperačním období).
Časové okno: 3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna ve skóre QoL (EPIC), pokud je k dispozici
Časové okno: 3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
Procentuální změna skóre symptomů AUA (také označovaná jako skóre IPSS)
Časové okno: 3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
Procentuální změna v erektilní dysfunkci měřená skórem Sexual Health Inventory pro muže (SHIM také označované jako skóre IIEF)
Časové okno: 3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
Procentuální změna u močových příznaků (skóre kontinence)
Časové okno: 3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař
3-6 měsíční intervaly během prvních 2 let po ukončení procedury a poté každý rok, pokud to nezmění ošetřující lékař

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Studijní židle: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-1040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení