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Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs (SCORE)

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein prospektives multizentrisches Register der Salvage-Kryotherapie in einer Studie zu rezidivierendem Prostatakrebs

Bereitstellung eines systemischen, einheitlichen und benutzerfreundlichen Tools zur Datenerfassung zur Prostatakrebs-Salvage-Kryotherapie in einem multizentrischen Umfeld. Ziel ist es, mehr über die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu erfahren. Letztendlich wird die Datenanalyse als solides Orientierungsinstrument für die Verbesserung des Einsatzes dieses Verfahrens zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem (LRD) Prostatakrebs dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische Einrichtungen und gemeinschaftliche Kliniken für urologische Onkologie in den Vereinigten Staaten von Amerika und im Vereinigten Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und verstehen Sie die Einverständniserklärung im Zusammenhang mit dieser Studie, einschließlich der Einwilligung und der HIPPA-Genehmigung
  • Hat sich einer Salvage-Kryotherapie der Prostata wegen wiederkehrendem Prostatakrebs unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich als Primärtherapie einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen bedeutenden Operation (außer Prostatabiopsie) unterzogen haben
  • Patienten mit klinisch bestätigter Fernmetastasierung (sofern der behandelnde Arzt dies nicht als vorteilhaft erachtet)
  • Jede frühere größere rektale Operation
  • Klinisch signifikante Anomalien der unteren Harnwege oder des Rektums
  • Vorhandene Harnröhren-, Rektal- oder Blasenfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungs
Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs, die sich für eine Salvage-Kryotherapie entschieden haben
Verfahren: Kryoablation / Kryotherapie
Salvage-Kryoablation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisches Versagen nach der Behandlung (definiert als PSA-Nadirwert + 2 ng/dl, dokumentiert in der postoperativen Phase).
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lebensqualitätswerte (EPIC), falls verfügbar
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Änderung des AUA-Symptom-Scores (auch als IPSS-Score bezeichnet)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Veränderung der erektilen Dysfunktion, gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men Score (SHIM, auch als IIEF-Score bezeichnet)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Veränderung der Harnbeschwerden (Kontinenz-Score)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-1040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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