Staccato Loxapin při migréně (ambulantní pacient)

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
• Anamnéza migrénových bolestí hlavy s aurou nebo bez aury (podle kritérií IHS 1.1 nebo 1.2 pro diagnózu začínající nejméně 6 měsíců před vstupem do studie) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Nejméně 3 záchvaty migrény za poslední 3 měsíce (ale ne více než 8 záchvatů migrény za poslední měsíc)
• Hodnocení bolesti jako střední nebo závažná (na stupnici ne mírná – středně silná – těžká) před podáním dávky
• Souhlasili s tím, že nepoužijí studovaný lék do 72 hodin po předchozím záchvatu migrény
• Souhlasíte s tím, že během 48 hodin před podáním nebudete používat žádné léky na akutní migrénu nebo bolest (včetně volně prodejných [OTC] přípravků); léky na profylaxi migrény jiné než ty, které byly vyloučeny, byly povoleny, pokud byly podávány stabilní dávky po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
• Souhlasíte s tím, že nebudete užívat léky (včetně volně prodejných přípravků) na kinetózu, tinnitus nebo vertigo během 48 hodin před podáním dávky.
• Byli schopni mluvit, číst a rozumět anglicky a byli ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů
• Byli ochotni a schopni dodržet harmonogram a požadavky studie a souhlasili s návratem na kliniku do 5 pracovních dnů od užití studovaného léku
• Dobrý celkový zdravotní stav před účastí ve studii, jak je stanoveno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), biochemickým profilem krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru zkoušejícího
• Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a účastníci mužského pohlaví (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasili s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie a po dobu 1 týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které by mohl účastník a/nebo jeho/její partner použít, patřily abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patřila metoda rytmu, stažení, samotný kondom nebo samotná bránice.

Kritéria vyloučení

• Užívání antipsychotik (včetně butryofenonů, fenothiazinů, thioxanthenů, aripiprazlu, olanzapinu, risperidonu), tricyklických antidepresiv, trazodonu, antikonvulziv (kromě topiramátu), barbiturátů, benzodiazepinů nebo lithia během 14 dnů nebo 5 poločasů náhodného užívání a to kdykoliv v průběhu studia
• Kontraindikace anticholinergních látek v anamnéze (např. obstrukce střev nebo močových cest, stenózní peptické vředy, glaukom s úzkým úhlem)
• Anamnéza alergie nebo intolerance na dibenzoxazepiny (loxapin a amoxapin)
• Anamnéza extrapyramidových poruch, pohybových poruch včetně Parkinsonovy choroby nebo neuroleptického maligního syndromu
• Pacientky s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo při randomizační návštěvě, nebo které kojily
• Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo jejich zneužívání v posledním roce, jak je definováno v DSM IV
• Synkopa, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během 6 měsíců), městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze
• Závažná neurologická porucha v anamnéze jiná než migréna (porucha křečí, subarachnoidální krvácení, mrtvice, mozkový nádor nebo tranzitorní ischemická ataka)
• Jakékoli jiné onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit (včetně alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] > 2násobek horní hranice normy, celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl nebo kreatininu > 1,8 mg/dl), což by podle názoru zkoušejícího představovalo pro pacienta nepřiměřené riziko nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků studie
• Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci nebo jakékoli použití inhalátoru předepsaného pro sípání nebo bronchospasmus v posledních 5 letech
• Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Zkoušející z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro podávání loxapinu nebo za neschopného používat inhalační zařízení