Staccato-Loxapin bei Migräne (ambulanter Patient)

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (gemäß IHS-Kriterien 1.1 oder 1.2 für Diagnosebeginn mindestens 6 Monate vor Studienbeginn) (Unterausschuss für klinische Studien der International Headache Society, 2000)
• Mindestens 3 Migräneattacken in den letzten 3 Monaten (jedoch nicht mehr als 8 Migräneattacken im letzten Monat)
• Schmerzeinstufung als mäßig oder stark (auf einer Skala von nicht leicht bis mäßig bis schwer) vor der Dosierung
• Vereinbarte, das Studienmedikament nicht innerhalb von 72 Stunden nach einem früheren Migräneanfall zu verwenden
• Es wurde vereinbart, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung keine Medikamente gegen akute Migräne oder Schmerzen einzunehmen (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Produkte); Andere als Ausschlussmedikamente zur Migräneprophylaxe waren zulässig, wenn vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabile Dosen verabreicht worden waren
• Es wurde vereinbart, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme keine Medikamente (einschließlich OTC-Produkte) gegen Reisekrankheit, Tinnitus oder Schwindel einzunehmen.
• Sie konnten Englisch sprechen, lesen und verstehen und waren bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben
• Waren bereit und in der Lage, den Studienplan und die Anforderungen einzuhalten, und stimmten zu, innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Einnahme des Studienmedikaments in die Klinik zurückzukehren
• In gutem allgemeinen Gesundheitszustand vor der Studienteilnahme, bestimmt durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Prüfarztes
• Weibliche Teilnehmer (sofern sie im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind) und männliche Teilnehmer (sofern sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind), die sich bereit erklärten, während der gesamten Studie und für eine Woche danach eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner angewendet werden konnten, gehörten Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizidzäpfchen und chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehörten die Rhythmusmethode, der Rückzug, die alleinige Verwendung von Kondomen oder die alleinige Anwendung des Zwerchfells.

Ausschlusskriterien

• Verwendung von Antipsychotika (einschließlich Butryophenonen, Phenothiazinen, Thioxanthenen, Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon), trizyklischen Antidepressiva, Trazodon, Antikonvulsiva (außer Topiramat), Barbituraten, Benzodiazepinen oder Lithium innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Randomisierung und jederzeit während der gesamten Studie
• Vorgeschichte von Kontraindikationen für Anticholinergika (z. B. Darm- oder Harnwegsobstruktion, stenosierende Magengeschwüre, Engwinkelglaukom)
• Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dibenzoxazepinen (Loxapin und Amoxapin)
• Vorgeschichte von extrapyramidalen Störungen, Bewegungsstörungen einschließlich Parkinson-Krankheit oder malignem neuroleptischem Syndrom
• Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder während des Randomisierungsbesuchs oder die stillten
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemäß DSM IV im vergangenen Jahr
• Vorgeschichte von Synkopen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung außer Migräne (Anfallsleiden, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, Hirntumor oder vorübergehender ischämischer Anfall)
• Alle anderen Krankheiten aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien (einschließlich Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin > 1,8 mg/dL), die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten
• Vorgeschichte von Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder die Verwendung eines verschriebenen Inhalators gegen pfeifende Atmung oder Bronchospasmus in den letzten 5 Jahren
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Einnahme von Loxapin angesehen oder ist nicht in der Lage, das Inhalationsgerät zu verwenden