Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Loxapin ved migræne (uden patient)

13. marts 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Staccato® Loxapin til inhalation hos ambulante patienter med migrænehovedpine

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Staccato Loxapin hos patienter med moderat til svær migrænehovedpine med eller uden aura i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne sikkerheds- og farmakodynamiske profiler ved samtidig administration af enkeltdoser af ADASUVE og intramuskulær (IM) lorazepam sammenlignet med den for hvert enkelt middel administreret alene. Respiratorisk farmakodynamik blev overvåget gennem registreringer af respirationer/minut og pulsoximetri. Andre farmakodynamiske sikkerhedsforanstaltninger omfattede virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, sedation og psykomotoriske mål for opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, reaktionstid og koordination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Roger K. Cady
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • CNS Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Anamnese med migrænehovedpine med eller uden aura (i henhold til IHS-kriterier 1.1 eller 1.2 for diagnose, der begynder mindst 6 måneder før studiestart) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
  • Mindst 3 migræneanfald i den sidste 3 måneders periode (men ikke mere end 8 migræneanfald i den sidste måned)
  • Smertevurdering af moderat eller svær (på en ikke-mild- moderat-svær skala) før dosering
  • Aftalt ikke at bruge undersøgelsesmidlet inden for 72 timer efter et tidligere migræneanfald
  • Aftalt ikke at bruge akut migræne eller smertestillende medicin inden for 48 timer før dosering (inklusive håndkøbsprodukter; andre lægemidler til migræneprofylakse end dem, der var udelukkende, var tilladt, hvis stabile doser var blevet givet i mindst 30 dage før screening
  • Aftalt ikke at bruge medicin (inklusive OTC-produkter) til køresyge, tinnitus eller svimmelhed inden for 48 timer før dosering.
  • Var i stand til at tale, læse og forstå engelsk og var villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Var villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og kravene og indvilligede i at vende tilbage til klinikken inden for 5 arbejdsdage efter brug af undersøgelsesmidlet
  • Ved god generel sundhed før studiedeltagelse som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter investigatorens mening
  • Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som indvilligede i at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kunne bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfattede afholdenhed, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller sæddræbende middel, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfattede rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Eksklusionskriterier

  • Brug af antipsykotika (inklusive butryophenoner, phenothiaziner, thioxanthener, aripiprazle, olanzapin, risperidon), tricykliske antidepressiva, trazodon, antikonvulsiva (undtagen topiramat), barbiturater, benzodiazepiner eller lithium inden for 5-14 dage efter randomisering, hvilket var længere tid efter 5-14 dage. og når som helst i hele studiet
  • Anamnese med kontraindikationer til antikolinerge midler (f.eks. tarm- eller urinobstruktion, forsnævrede mavesår, snævervinklet glaukom)
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for dibenzoxazepiner (loxapin og amoxapin)
  • Anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevægelsesforstyrrelser inklusive Parkinsons sygdom eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Kvindelige patienter med positiv graviditetstest ved screening eller under randomiseringsbesøg, eller som ammede
  • Historie inden for det seneste år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM IV
  • Anamnese med synkope, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med en større neurologisk lidelse, bortset fra migræne (anfaldslidelse, subaraknoidal blødning, slagtilfælde, hjernetumor eller forbigående iskæmisk anfald)
  • Enhver anden sygdom, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter (inklusive alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL), som efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller brug af en inhalator ordineret til hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme inden for de seneste 5 år
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til at modtage loxapin, eller ude af stand til at bruge inhalationsanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo (0 mg)
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo (0 mg)
Aktiv komparator: Inhaleret Loxapin 1,25 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 1,25 mg, enkeltdosis
Medicin: Inhaleret Loxapin 1,25 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 1,25 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Inhaleret Loxapin 2,5 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 2,5 mg, enkeltdosis
Medicin: Inhaleret Loxapin 2,5 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 1,25 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
Smertelindring = førbehandling smertevurdering på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) og en vurdering på 0 (ingen) eller 1 (mild) på det angivne vurderingstidspunkt
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis fotofobi
Tidsramme: 2 timer
Fri for fotofobi 2 timer efter behandling
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Elkind, MD, Elkind Headache Center
  • Ledende efterforsker: Roger K. Cady, MD, Clinvest
  • Ledende efterforsker: Peter J. Bellafiore, MD, CNS Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMDC-104-202
  • 24-October-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger