Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
587

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonsko, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-701
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 130016
        • Local Institution
  • Řecko
      • Kifisia, Řecko, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Postup: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Jiný: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimentální: Brivanib
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Postup: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Časové okno: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Časové okno: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Časové okno: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Časové okno: 35 months
35 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení