Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)
A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
- Local Institution
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-010
- Local Institution
-
Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
- Local Institution
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, China, 610080
- Local Institution
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, China, 30060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Local Institution
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Local Institution
-
Halle, Deutschland, 06120
- Local Institution
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Local Institution
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Local Institution
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Local Institution
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- Local Institution
-
Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
- Local Institution
-
Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- Local Institution
-
Paris, Frankreich, 75020
- Local Institution
-
Paris, Frankreich, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex, Frankreich, 75013
- Local Institution
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kifisia, Griechenland, 14564
- Local Institution
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 8525
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600035
- Local Institution
-
Kolkata, Indien, 700 053
- Local Institution
-
New Delhi, Indien, 110 070
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682304
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Local Institution
-
Meldola (fc), Italien, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20122
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italien, 56124
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Local Institution
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
- Local Institution
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
- Local Institution
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
- Local Institution
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 609735
- Local Institution
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-701
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
- Local Institution
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 05440
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Univ Of Ark For Med Sci
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
- Richard Finn, M.D.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- 3912 Taubman Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System Irb
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
- Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
- Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
- Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
- Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria:
- women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
- History of active cardiac disease
- Thrombotic or embolic events within the past 6 months
- Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
- Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
|
|
Experimental: Brivanib
|
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität
Andere Namen:
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Zeitfenster: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
|
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Zeitfenster: 35 months
|
35 months
|
|
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Zeitfenster: 35 months
|
35 months
|
|
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Zeitfenster: 35 months
|
35 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lencioni R, Montal R, Torres F, Park JW, Decaens T, Raoul JL, Kudo M, Chang C, Rios J, Boige V, Assenat E, Kang YK, Lim HY, Walters I, Llovet JM. Objective response by mRECIST as a predictor and potential surrogate end-point of overall survival in advanced HCC. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1166-1172. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.012. Epub 2017 Jan 26.
- Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, Boucher E, Kudo M, Chang C, Kang YK, Assenat E, Lim HY, Boige V, Mathurin P, Fartoux L, Lin DY, Bruix J, Poon RT, Sherman M, Blanc JF, Finn RS, Tak WY, Chao Y, Ezzeddine R, Liu D, Walters I, Park JW. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3509-16. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3009. Epub 2013 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA182-034
- EUDRACT #: 2008-005084-34
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .