Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonsko, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-701
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 130016
        • Local Institution
  • Řecko
      • Kifisia, Řecko, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Postup: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Jiný: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimentální: Brivanib
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Postup: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Časové okno: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Časové okno: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Časové okno: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Časové okno: 35 months
35 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit