Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofeinu na podávání regadenosonu s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) Perfuzním zobrazením myokardu (MPI)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu příjmu kofeinu na jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) myokardiální perfuzní zobrazení (MPI) u subjektů, kterým byl podáván Regadenoson

Sledujte, zda podání kofeinu před regadenosonem ovlivní interpretaci výsledků testů u subjektů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících SPECT MPI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí klidová a stresová vyšetření. Subjekty, které se kvalifikují tím, že prokážou alespoň 1 reverzibilní defekt, podstoupí třetí sken. Všechna stresová vyšetření budou zahrnovat injekci regadenosonu jako farmakologického stresového činidla. Před třetím skenováním budou subjektu podávány zaslepené kapsle placeba nebo kofeinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel podstoupit předchozí diagnostickou studii [např. SPECT, echokardiografii, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) atd.] pro klinickou indikaci prokazující známky reverzibilních defektů v ≥ 1 vaskulárním segmentu, v posledních 3 měsících měl jiné zátěžové testy nebo anamnéza subjektu naznačuje alespoň 50% pravděpodobnost CAD

    • Pokud předchozí diagnostická studie ukazuje pouze 1 reverzibilní defekt a je v segmentu 17, bude muset být přítomen další reverzibilní defekt
  • Subjekt s CAD musí mít střední/nízké riziko pro okamžitý zásah
  • Subjekt musí pravidelně přijímat potravu nebo nápoje s kofeinem (alespoň ekvivalent jednoho šálku kávy s kofeinem denně)
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že nejméně 24 hodin před každou studijní návštěvou nepožije žádný kofein nebo jiné potraviny obsahující methylxanthin
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace pevné stravy nebo pití tekutin jiných než voda po dobu alespoň 30 minut před každou studijní návštěvou a 30 minut po každé studijní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s dokumentovaným infarktem myokardu (IM) ≤ 30 dní před zařazením
  • Subjekt s anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) ≤ 4 týdny před zařazením
  • Subjekt s anamnézou bypassu koronární artérie (CABG) ≤ 8 týdnů před zařazením
  • Subjekt měl v minulosti transplantaci srdce
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris, známou závažnou stenózu hlavní levé věnčité tepny, závažné srdeční selhání, nekontrolované arytmie, symptomatickou hypotenzi nebo závažnou hypertenzi (systolický krevní tlak < 90, resp. > 180 mmHg) nebo atrioventrikulární blok > 1. stupně při absenci funkční kardiostimulátor
  • Subjekt vyžaduje urgentní srdeční lékařskou intervenci nebo katetrizaci
  • Subjekt v anamnéze kouřil, bez ohledu na frekvenci, typ tabáku nebo způsob příjmu, nebo užíval jakékoli produkty na odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky, během 3 měsíců před první dávkou regadenosonu
  • Subjekt v současné době podstupuje léčbu theofylinem nebo léky obsahujícími theofylin během 7 dnů před randomizací (den 3)
  • Subjekt má v anamnéze známé nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic [např. astma, sípání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.]
  • Subjekt má v anamnéze diabetes spojený se žaludečními poruchami a/nebo vyprazdňováním
  • Subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) s GFR < 15 ml/min nebo v současné době podstupuje dialýzu pro ESRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo plus Regadenoson
Dvě tobolky placeba plus 0,4 mg regadenosonu na 5 ml intravenózní (IV) bolusovou injekci
Lék: placebo
ústní
Lék: regadenoson
IV
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium
IV
Ostatní jména:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Experimentální: Kofein 200 mg plus Regadenoson
Jedna 200mg kofeinová tobolka a jedna placebo tobolka plus 0,4 mg regadenosonu na 5ml intravenózní bolusovou injekci
Lék: regadenoson
IV
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium
IV
Ostatní jména:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Lék: přeplněný kofein
ústní
Experimentální: Kofein 400 mg plus Regadenoson
Dvě 200 mg kofeinové tobolky plus 0,4 mg regadenosonu na 5 ml intravenózní bolusovou injekci
Lék: regadenoson
IV
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium
IV
Ostatní jména:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Lék: přeplněný kofein
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vratných vad
Časové okno: Den 3 a Den 5
Každý segment 17-segmentového modelu byl hodnocen na příjem radioindikátoru na stupnici od 0 (normální příjem) do 4 (nepřítomný příjem). Segmenty byly počítány jako segmenty s reverzibilním defektem, pokud bylo skóre stresu vyšší než skóre klidu a skóre stresu bylo ≥ 2. Změna byla vypočtena jako počet reverzibilních defektů pomocí regadenosonu s kofeinem/placebem (den 5) mínus počet reverzibilních defektů defekty při použití samotného regadenosonu (3. den).
Den 3 a Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre souhrnného rozdílu (SDS) napříč všemi 17 segmenty
Časové okno: Den 3 a Den 5
Skóre součtového rozdílu bylo vypočítáno jako rozdíl v součtovém skóre stresu napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za stresových podmínek) mínus souhrnné skóre odpočinku napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za klidových podmínek). Změna SDS byla vypočtena jako SDS pro regadenoson se stresovým skenem kofein/placebo (den 5) mínus SDS pro stresový sken pouze s regadenosonem (den 3). Úplný rozsah SDS je -68 až 68, kde 0 představuje žádnou změnu mezi souhrnným stresovým skóre a souhrnným odpočinkovým skóre. Vyšší pozitivní skóre ukazuje na závažnější onemocnění koronárních tepen (CAD).
Den 3 a Den 5
Změna počtu reverzibilních vad hodnocených počítačovou kvantifikací
Časové okno: Den 3 a Den 5
Každý segment 17-segmentového modelu byl hodnocen na příjem radioindikátoru na stupnici od 0 (normální příjem) do 4 (nepřítomný příjem). Segmenty byly počítány jako segmenty s reverzibilním defektem, pokud bylo skóre stresu vyšší než skóre klidu a skóre stresu bylo ≥ 2. Změna byla vypočtena jako počet reverzibilních defektů pomocí regadenosonu s kofeinem/placebem (den 5) mínus počet reverzibilních defektů defekty při použití samotného regadenosonu (3. den).
Den 3 a Den 5
Změna v součtovém rozdílovém skóre napříč všemi 17 segmenty hodnocenými počítačovou kvantitací
Časové okno: Den 3 a Den 5
Skóre součtového rozdílu bylo vypočítáno jako rozdíl v součtovém skóre stresu napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za stresových podmínek) mínus souhrnné skóre odpočinku napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za klidových podmínek). Změna SDS byla vypočtena jako SDS pro regadenoson se stresovým skenem kofein/placebo (den 5) mínus SDS pro stresový sken pouze s regadenosonem (den 3). Úplný rozsah SDS je -68 až 68, kde 0 představuje žádnou změnu mezi souhrnným stresovým skóre a souhrnným odpočinkovým skóre. Vyšší pozitivní skóre ukazuje na závažnější onemocnění koronárních tepen (CAD).
Den 3 a Den 5
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
Výchozí hodnota je poslední nevynechané měření při nebo před první dávkou regadenosonu. Změna se vypočítá jako časový bod mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
Základní čára je poslední měření, které nebylo vynecháno při nebo před první dávkou regadenosonu. Změna se vypočítá jako časový bod mínus základní linie.
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
Základní čára je poslední měření, které nebylo vynecháno při nebo před první dávkou regadenosonu. Změna se vypočítá jako časový bod mínus základní linie.
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3606-CL-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení