Vliv kofeinu na podávání regadenosonu s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) Perfuzním zobrazením myokardu (MPI)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu příjmu kofeinu na jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) myokardiální perfuzní zobrazení (MPI) u subjektů, kterým byl podáván Regadenoson
Sledujte, zda podání kofeinu před regadenosonem ovlivní interpretaci výsledků testů u subjektů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících SPECT MPI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty podstoupí klidová a stresová vyšetření.
Subjekty, které se kvalifikují tím, že prokážou alespoň 1 reverzibilní defekt, podstoupí třetí sken.
Všechna stresová vyšetření budou zahrnovat injekci regadenosonu jako farmakologického stresového činidla.
Před třetím skenováním budou subjektu podávány zaslepené kapsle placeba nebo kofeinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musel podstoupit předchozí diagnostickou studii [např. SPECT, echokardiografii, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) atd.] pro klinickou indikaci prokazující známky reverzibilních defektů v ≥ 1 vaskulárním segmentu, v posledních 3 měsících měl jiné zátěžové testy nebo anamnéza subjektu naznačuje alespoň 50% pravděpodobnost CAD
- Pokud předchozí diagnostická studie ukazuje pouze 1 reverzibilní defekt a je v segmentu 17, bude muset být přítomen další reverzibilní defekt
- Subjekt s CAD musí mít střední/nízké riziko pro okamžitý zásah
- Subjekt musí pravidelně přijímat potravu nebo nápoje s kofeinem (alespoň ekvivalent jednoho šálku kávy s kofeinem denně)
- Subjekt musí souhlasit s tím, že nejméně 24 hodin před každou studijní návštěvou nepožije žádný kofein nebo jiné potraviny obsahující methylxanthin
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace pevné stravy nebo pití tekutin jiných než voda po dobu alespoň 30 minut před každou studijní návštěvou a 30 minut po každé studijní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s dokumentovaným infarktem myokardu (IM) ≤ 30 dní před zařazením
- Subjekt s anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) ≤ 4 týdny před zařazením
- Subjekt s anamnézou bypassu koronární artérie (CABG) ≤ 8 týdnů před zařazením
- Subjekt měl v minulosti transplantaci srdce
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris, známou závažnou stenózu hlavní levé věnčité tepny, závažné srdeční selhání, nekontrolované arytmie, symptomatickou hypotenzi nebo závažnou hypertenzi (systolický krevní tlak < 90, resp. > 180 mmHg) nebo atrioventrikulární blok > 1. stupně při absenci funkční kardiostimulátor
- Subjekt vyžaduje urgentní srdeční lékařskou intervenci nebo katetrizaci
- Subjekt v anamnéze kouřil, bez ohledu na frekvenci, typ tabáku nebo způsob příjmu, nebo užíval jakékoli produkty na odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky, během 3 měsíců před první dávkou regadenosonu
- Subjekt v současné době podstupuje léčbu theofylinem nebo léky obsahujícími theofylin během 7 dnů před randomizací (den 3)
- Subjekt má v anamnéze známé nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic [např. astma, sípání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.]
- Subjekt má v anamnéze diabetes spojený se žaludečními poruchami a/nebo vyprazdňováním
- Subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) s GFR < 15 ml/min nebo v současné době podstupuje dialýzu pro ESRD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus Regadenoson
Dvě tobolky placeba plus 0,4 mg regadenosonu na 5 ml intravenózní (IV) bolusovou injekci
|
ústní
IV
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kofein 200 mg plus Regadenoson
Jedna 200mg kofeinová tobolka a jedna placebo tobolka plus 0,4 mg regadenosonu na 5ml intravenózní bolusovou injekci
|
IV
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
ústní
|
|
Experimentální: Kofein 400 mg plus Regadenoson
Dvě 200 mg kofeinové tobolky plus 0,4 mg regadenosonu na 5 ml intravenózní bolusovou injekci
|
IV
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vratných vad
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Každý segment 17-segmentového modelu byl hodnocen na příjem radioindikátoru na stupnici od 0 (normální příjem) do 4 (nepřítomný příjem).
Segmenty byly počítány jako segmenty s reverzibilním defektem, pokud bylo skóre stresu vyšší než skóre klidu a skóre stresu bylo ≥ 2. Změna byla vypočtena jako počet reverzibilních defektů pomocí regadenosonu s kofeinem/placebem (den 5) mínus počet reverzibilních defektů defekty při použití samotného regadenosonu (3. den).
|
Den 3 a Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre souhrnného rozdílu (SDS) napříč všemi 17 segmenty
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Skóre součtového rozdílu bylo vypočítáno jako rozdíl v součtovém skóre stresu napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za stresových podmínek) mínus souhrnné skóre odpočinku napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za klidových podmínek).
Změna SDS byla vypočtena jako SDS pro regadenoson se stresovým skenem kofein/placebo (den 5) mínus SDS pro stresový sken pouze s regadenosonem (den 3).
Úplný rozsah SDS je -68 až 68, kde 0 představuje žádnou změnu mezi souhrnným stresovým skóre a souhrnným odpočinkovým skóre.
Vyšší pozitivní skóre ukazuje na závažnější onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Den 3 a Den 5
|
|
Změna počtu reverzibilních vad hodnocených počítačovou kvantifikací
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Každý segment 17-segmentového modelu byl hodnocen na příjem radioindikátoru na stupnici od 0 (normální příjem) do 4 (nepřítomný příjem).
Segmenty byly počítány jako segmenty s reverzibilním defektem, pokud bylo skóre stresu vyšší než skóre klidu a skóre stresu bylo ≥ 2. Změna byla vypočtena jako počet reverzibilních defektů pomocí regadenosonu s kofeinem/placebem (den 5) mínus počet reverzibilních defektů defekty při použití samotného regadenosonu (3. den).
|
Den 3 a Den 5
|
|
Změna v součtovém rozdílovém skóre napříč všemi 17 segmenty hodnocenými počítačovou kvantitací
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Skóre součtového rozdílu bylo vypočítáno jako rozdíl v součtovém skóre stresu napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za stresových podmínek) mínus souhrnné skóre odpočinku napříč 17 segmenty (skenování probíhalo za klidových podmínek).
Změna SDS byla vypočtena jako SDS pro regadenoson se stresovým skenem kofein/placebo (den 5) mínus SDS pro stresový sken pouze s regadenosonem (den 3).
Úplný rozsah SDS je -68 až 68, kde 0 představuje žádnou změnu mezi souhrnným stresovým skóre a souhrnným odpočinkovým skóre.
Vyšší pozitivní skóre ukazuje na závažnější onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Den 3 a Den 5
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
Výchozí hodnota je poslední nevynechané měření při nebo před první dávkou regadenosonu. Změna se vypočítá jako časový bod mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
Základní čára je poslední měření, které nebylo vynecháno při nebo před první dávkou regadenosonu.
Změna se vypočítá jako časový bod mínus základní linie.
|
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
Základní čára je poslední měření, které nebylo vynecháno při nebo před první dávkou regadenosonu.
Změna se vypočítá jako časový bod mínus základní linie.
|
Výchozí stav, den 5 (-3 min), den 5 (+3 min), den 5 (+15 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Kofein
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 3606-CL-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .