Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vaikutus Regadenosonin antamiseen yhden fotonipäästön tietokonetomografialla (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvauksella (MPI)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kofeiinin saannin vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisfotoniemissiotietokonetomografiassa (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa (MPI) potilailla, joille annettiin Regadenosonia

Tarkkaile, vaikuttaako kofeiinin antaminen ennen regadenosonia testitulosten tulkintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joille tehdään SPECT MPI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille tehdään lepo- ja stressimittaukset. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuden osoittamalla vähintään yhden palautuvan vian, käyvät läpi kolmannen skannauksen. Kaikki stressitutkimukset sisältävät regadenosonin injektion farmakologisena stressiaineena. Ennen kolmatta skannausta kohteelle annetaan sokkoutettuja lume- tai kofeiinikapseleita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
347

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on täytynyt olla aiempi diagnostinen tutkimus [esim. SPECT, kaikukardiografia, magneettikuvaus (MRI) jne.] kliinistä indikaatiota varten, joka osoittaa merkkejä palautuvista vioista ≥ 1 verisuonisegmentissä, ja hänellä on ollut muita stressitestejä viimeisten 3 kuukauden aikana , tai kohteen historia viittaa vähintään 50 %:n todennäköisyyteen CAD

    • Jos edellinen diagnostinen tutkimus osoittaa vain yhden palautuvan vian ja se on segmentissä 17, on oltava toinen palautuva vika
  • CAD-potilaalla on oltava keskitason/alhainen riski välitöntä puuttumista varten
  • Potilaan on nautittava säännöllisesti kofeiinipitoista ruokaa tai juomia (vähintään yhtä kupillista kofeiinipitoista kahvia päivässä)
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan nauttimatta kofeiinia tai muita metyyliksantiinia sisältäviä ruokia vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan syömättä kiinteää ruokaa tai juomatta muita nesteitä kuin vettä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista opintokäyntiä ja 30 minuuttia jokaisen opintokäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu sydäninfarkti (MI) ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on ollut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on aiempi sydämensiirto
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris, tunnettu vakava vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen hypotensio tai vaikea hypertensio (systolinen verenpaine < 90 tai > 180 mmHg) tai > 1. asteen eteiskammiokatkos ilman toimiva sydämentahdistin
  • Kohde vaatii kiireellistä sydänlääketieteellistä interventiota tai katetrointia
  • Tutkittava on tupakoinut 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä regadenoson-annosta riippumatta tupakointitiheydestä, tupakan tyypistä tai ottotavasta tai käyttänyt tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi.
  • Kohde saa parhaillaan hoitoa teofylliinillä tai teofylliiniä sisältävillä lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 3)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty bronokonstriktiivinen tai bronkospastinen keuhkosairaus [esim. astma, hengityksen vinkuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.]
  • Potilaalla on ollut diabetes, johon liittyy mahalaukun häiriöitä ja/tai tyhjenemistä
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jonka GFR < 15 ml/min, tai hän on parhaillaan dialyysihoidossa ESRD:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo plus Regadenoson
Kaksi lumekapselia plus 0,4 mg regadenosonia per 5 ml laskimonsisäistä (IV) bolusinjektiota
Lääke: plasebo
oraalinen
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Kokeellinen: Kofeiini 200 mg plus Regadenoson
Yksi 200 mg:n kofeiinikapseli ja yksi lumekapseli sekä 0,4 mg regadenosonia 5 ml:n laskimonsisäistä bolusinjektiota kohden
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Lääke: ylikapseloitua kofeiinia
oraalinen
Kokeellinen: Kofeiini 400 mg plus Regadenoson
Kaksi 200 mg:n kofeiinikapselia plus 0,4 mg regadenosonia 5 ml:n laskimonsisäistä bolusinjektiota kohden
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Lääke: ylikapseloitua kofeiinia
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjattavissa olevien vikojen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Jokaisen 17-segmentin mallin segmentin radioaktiivisen merkkiaineen sisäänotto arvioitiin asteikolla 0 (normaali vastaanotto) 4:ään (poissa otto). Segmentit laskettiin palautuvaksi, jos stressipisteet olivat suurempia kuin lepopisteet ja stressipisteet olivat ≥ 2. Muutos laskettiin palautuvien vikojen lukumääränä käyttämällä regadenosonia kofeiinin/plasebon kanssa (päivä 5) vähennettynä palautuvien virheiden lukumäärällä viat käyttämällä yksin regadenosonia (päivä 3).
Päivä 3 ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos summatussa eropisteessä (SDS) kaikissa 17 segmentissä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Yhteenlaskettu eropistemäärä laskettiin erona summatetussa stressipisteessä 17 segmentin välillä (skannaus ajettu rasitusolosuhteissa) miinus 17 segmentin Summated Rest Score (skannausajo lepoolosuhteissa). Muutos SDS:ssä laskettiin SDS:nä regadenosonille kofeiini/plasebo-stressikuvauksella (päivä 5) miinus SDS vain regadenosonin stressitutkimukselle (päivä 3). SDS:n koko alue on -68 - 68, jossa 0 tarkoittaa, että yhteenlasketun stressipisteen ja yhteenlasketun lepopisteen välillä ei ole muutosta. Korkeampi positiivinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sepelvaltimotautia (CAD).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos palautuvien vikojen määrässä arvioitu tietokoneistetun kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Jokaisen 17-segmentin mallin segmentin radioaktiivisen merkkiaineen sisäänotto arvioitiin asteikolla 0 (normaali vastaanotto) 4:ään (poissa otto). Segmentit laskettiin palautuvaksi, jos stressipisteet olivat suurempia kuin lepopisteet ja stressipisteet olivat ≥ 2. Muutos laskettiin palautuvien vikojen lukumääränä käyttämällä regadenosonia kofeiinin/plasebon kanssa (päivä 5) vähennettynä palautuvien virheiden lukumäärällä viat käyttämällä yksin regadenosonia (päivä 3).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos yhteenlasketuissa eropisteissä kaikissa 17 segmentissä tietokoneistetun kvantitoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Yhteenlaskettu eropistemäärä laskettiin erona summatetussa stressipisteessä 17 segmentin välillä (skannaus ajettu rasitusolosuhteissa) miinus 17 segmentin Summated Rest Score (skannausajo lepoolosuhteissa). Muutos SDS:ssä laskettiin SDS:nä regadenosonille kofeiini/plasebo-stressikuvauksella (päivä 5) miinus SDS vain regadenosonin stressitutkimukselle (päivä 3). SDS:n koko alue on -68 - 68, jossa 0 tarkoittaa, että yhteenlasketun stressipisteen ja yhteenlasketun lepopisteen välillä ei ole muutosta. Korkeampi positiivinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sepelvaltimotautia (CAD).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisen regadenosoniannoksen aikana tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteenä miinus lähtöviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisellä regadenosoniannoksella tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteestä miinus perusviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisellä regadenosoniannoksella tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteestä miinus perusviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3606-CL-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia