Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kávy na jaterní steatózu vyvolanou dietou s vysokým obsahem fruktózy (COLIBRI)

23. února 2012 aktualizováno: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Účinky kávy s různým složením antioxidantů na jaterní steatózu vyvolanou vysokofruktózovou hyperkalorickou dietou

Tato studie posoudí

  • zda konzumace kávy chrání před fruktózou vyvolanou steatózou jater u zdravých lidí
  • zda ochranný účinek kávy závisí na jejím antioxidačním složení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že konzumace kávy zlepšuje homeostázu glukózy u subjektů rezistentních na inzulín. Zvýšení intrahepatálních lipidů (hepatická steatóza) je vysoce převládající u pacientů s metabolickým syndromem a může být použito jako marker změněného metabolismu jaterních lipidů. Takový zvýšený obsah jaterních lipidů může být experimentálně produkován u zdravých lidí 6denní dietou s vysokým obsahem fruktózy.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda káva zabraňuje ukládání lipidů v játrech u zdravých mužských subjektů krmených hyperkalorickou stravou bohatou na fruktózu. Může se jednat jak o kofein, tak o antioxidanty (zatím blíže nespecifikované). Pro vyřešení úlohy kofeinu a antioxidantů budeme testovat 3 různé rozpustné kávy, tj. plně torefikovanou kávu bez kofeinu, částečně torefikovanou kávu bez kofeinu a částečně torefikovanou kávu bez kofeinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre d'investigations cliniques "cardiomet"/ CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 19 a 15 kg/m2
  • méně než 30 minut fyzické aktivity/den
  • obvyklá spotřeba kávy méně než tři šálky/den
  • konzumace limonád obsahujících kofein méně než 2 porce/den
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • konzumace alkoholu více než 40 g/den
  • přítomnost kovových cizích těles
  • historie oční operace
  • rodinná anamnéza diabetes mellitus
  • historie potravinové intolerance
  • vegetariáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Ctl
kontrolní izokalorická dieta; žádná káva
Doplněk stravy: Ctl
Kontrolní, izokalorická dieta; žádná káva
PLACEBO_COMPARATOR: HF
Hyperkalorický. dieta s vysokým obsahem fruktózy; žádná káva
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem fruktózy; žádná káva
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy; žádná káva
EXPERIMENTÁLNÍ: C1
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy; torefikovaná káva bez kofeinu
Doplněk stravy: plně torefikovaná káva bez kofeinu
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy + káva
EXPERIMENTÁLNÍ: C2
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy; částečně torefikovaná káva bez kofeinu
Doplněk stravy: částečně torefikovaná káva bez kofeinu
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy + káva
EXPERIMENTÁLNÍ: C3
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy; kofeinová, částečně torefikovaná káva
Doplněk stravy: Částečně torefikovaná káva s kofeinem
Hyperkalorická dieta s vysokým obsahem fruktózy + káva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
intrahepatocelulární koncentrace lipidů (IHCL).
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
čistá oxidace lipidů nalačno
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
čistá oxidace sacharidů nalačno
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
celotělový obrat a oxidace ketolátek (13C 3-hydroxybutyrát)
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
obrat glukózy v celém těle (6,6 2H2 glukóza)
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
obrat glycerolu v celém těle (2H5 glycerol)
Časové okno: bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba
bude měřeno po 6 dnech na hyperkalorické dietě s vysokým obsahem fruktózy (4 g/kg tělesné hmotnosti/den) +/- léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lausanne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlé Research Center, Vers-chez-les-blanc, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Colibri

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení