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Effetti del caffè sulla steatosi epatica indotta da una dieta ricca di fruttosio (COLIBRI)

23 febbraio 2012 aggiornato da: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Effetti dei caffè con varie composizioni di antiossidanti sulla steatosi epatica indotta da una dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio

Questo studio valuterà

  • se il consumo di caffè protegge dalla steatosi epatica indotta da fruttosio negli esseri umani sani
  • se l'effetto protettivo del caffè dipende dalla sua composizione antiossidante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici suggeriscono che il consumo di caffè migliora l'omeostasi del glucosio nei soggetti insulino-resistenti. Un aumento dei lipidi intraepatici (steatosi epatica) è altamente prevalente nei pazienti con sindrome metabolica e può essere utilizzato come marker di alterato metabolismo dei lipidi epatici. Un tale aumento del contenuto di lipidi epatici può essere prodotto sperimentalmente in esseri umani sani mediante una dieta ad alto contenuto di fruttosio per 6 giorni.

Lo scopo di questo studio è valutare se il caffè previene la deposizione di lipidi epatici in soggetti maschi sani alimentati con una dieta ipercalorica ricca di fruttosio. Potrebbero essere coinvolti sia la caffeina che gli antiossidanti (ancora non specificati). Per chiarire il ruolo della caffeina e degli antiossidanti, testeremo 3 diversi caffè solubili, ovvero caffè decaffeinato completamente torrefatto, caffè decaffeinato parzialmente torrefatto e caffè caffeinato parzialmente torrefatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre d'investigations cliniques "cardiomet"/ CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 19 e 15 kg/m2
  • meno di 30 minuti di attività fisica al giorno
  • consumo abituale di caffè inferiore a tre tazze al giorno
  • consumo di bibite contenenti caffeina inferiore a 2 porzioni/giorno
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol superiore a 40 g/giorno
  • presenza di corpi estranei metallici
  • storia di chirurgia oculare
  • storia familiare di diabete mellito
  • storia di intolleranze alimentari
  • vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Ctl
controllare la dieta isocalorica; niente caffè
Integratore alimentare: Ctl
Controllo, dieta isocalorica; niente caffè
PLACEBO_COMPARATORE: HF
Ipercalorico. dieta ricca di fruttosio; niente caffè
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di fruttosio; niente caffè
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio; niente caffè
SPERIMENTALE: C1
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio; caffè torrefatto senza caffeina
Integratore alimentare: caffè completamente torrefatto e senza caffeina
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio + caffè
SPERIMENTALE: C2
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio; caffè decaffeinato parzialmente torrefatto
Integratore alimentare: caffè parzialmente torrefatto, senza caffeina
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio + caffè
SPERIMENTALE: C3
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio; caffè con caffeina, parzialmente torrefatto
Integratore alimentare: Caffè parzialmente torrefatto, con caffeina
Dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio + caffè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di lipidi intra-epatocellulari (IHCL).
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
ossidazione lipidica netta a digiuno
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
ossidazione netta dei carboidrati a digiuno
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
turnover e ossidazione dei corpi chetonici di tutto il corpo (13C 3-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
turnover del glucosio nel corpo intero (6,6 2H2 glucosio)
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
turnover del glicerolo in tutto il corpo (glicerolo 2H5)
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento
sarà misurato dopo 6 giorni di dieta ipercalorica ad alto contenuto di fruttosio (4 g/kg di peso corporeo/giorno) +/- trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestlé Research Center, Vers-chez-les-blanc, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Colibri

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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