Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků současného podávání sitagliptinu (MK-0431) a metforminu na koncentrace inkretinového hormonu (MK-0431-110)

10. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení účinků současného podávání sitagliptinu a metforminu na koncentrace inkretinového hormonu

Tato studie posoudí účinky sitagliptinu a metforminu samostatně a po současném podávání na koncentrace inkretinového hormonu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí mít negativní těhotenský test
  • Subjekt má diabetes typu 2 a v současné době nedostává léčbu perorální látkou AHA, nepodstoupil takovou léčbu po dobu 3 měsíců před studií a/nebo nedostával celkově více než 4 týdny léčby perorální látkou AHA po dobu 12 až 18 měsíce před studií
  • Subjekt je nekuřák nebo nekouřil a/nebo neužíval nikotin po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Ženský subjekt kojí
  • Subjekt se nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu počínaje 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Subjekt zkonzumuje více než 6 kofeinových nápojů denně
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů od screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu, s výjimkou určité rakoviny kůže nebo děložního čípku nebo jiných rakovin léčených více než 10 let před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo intoleranci na léky nebo potraviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin + placebo metformin
Lék: sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta 1. a 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Komparátor: placebo metformin
Placebo k tabletě metforminu 500 mg ráno a večer 1. den a dvě tablety placeba k tabletám 500 mg metforminu (celková dávka 1000 mg) ráno 2. dne. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vylučování.
Experimentální: Metformin + placebo sitagliptin
Lék: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tableta ráno a večer 1. den a dvě 500 mg tablety metforminu (celková dávka 1000 mg) 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Komparátor: placebo sitagliptin
Placebo k sitagliptinu 100 mg ráno 1. a 2. den. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Experimentální: Sitagliptin + metformin
Současné podávání sitagliptinu a metforminu
Lék: sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta 1. a 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tableta ráno a večer 1. den a dvě 500 mg tablety metforminu (celková dávka 1000 mg) 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Současné podávání placeba se sitagliptinem a placeba s metforminem
Lék: Komparátor: placebo metformin
Placebo k tabletě metforminu 500 mg ráno a večer 1. den a dvě tablety placeba k tabletám 500 mg metforminu (celková dávka 1000 mg) ráno 2. dne. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vylučování.
Lék: Komparátor: placebo sitagliptin
Placebo k sitagliptinu 100 mg ráno 1. a 2. den. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové postprandiální 4hodinové vážené průměrné koncentrace aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v plazmě
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Jídlo bylo podáváno 2 hodiny po dávce. Vzorky krve pro stanovení koncentrace aktivního GLP-1 byly odebrány (4 hodiny po jídle) v den 2 v každém léčebném období.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost β-buněk
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Citlivost β-buněk byla definována jako přírůstek po jídle

4hodinová plocha pod křivkou (AUC) pro rychlost sekrece inzulinu (ISR) normalizovaná přírůstkem AUC plazmatické glukózy za 4 hodiny po jídle.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Přírůstkové postprandiální 4hodinové vážené průměrné koncentrace plazmatické glukózy
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Jídlo bylo podáváno 2 hodiny po dávce. Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy byly odebrány (4 hodiny po jídle) v den 2 v každém léčebném období.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431-110
  • 2009_521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení