Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af Sitagliptin (MK-0431) og Metformin på inkretinhormonkoncentrationer (MK-0431-110)

10. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af samtidig administration af Sitagliptin og Metformin på inkretinhormonkoncentrationer

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​sitagliptin og metformin alene og efter samtidig administration på inkretinhormonkoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
  • Forsøgspersonen har type 2-diabetes og modtager i øjeblikket ikke behandling med et oralt AHA-middel, har ikke modtaget en sådan behandling i 3 måneder før undersøgelsen og/eller har ikke modtaget mere end 4 ugers samlede behandling med et oralt AHA-middel i 12 til 18 måneder før studiet
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har ikke røget og/eller brugt nikotin i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Kvindelig emne er amning
  • Forsøgspersonen kan ikke afholde sig fra brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin begyndende 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation eller har doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgsperson har en historie med kræft, undtagen visse hud- eller livmoderhalskræft eller andre kræftformer behandlet mere end 10 år før screening
  • Personen har en historie med flere og/eller svære allergier eller intolerance over for medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin + placebo metformin
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet på dag 1 og dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dosis) om morgenen dag 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Metformin + placebo sitagliptin
Medicin: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (samlet dosis 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sitagliptin + metformin
Samtidig administration af sitagliptin og metformin
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet på dag 1 og dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (samlet dosis 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administration af placebo til sitagliptin og placebo til metformin
Medicin: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dosis) om morgenen dag 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle post-prandial 4-timers vægtet gennemsnitlig aktiv glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Måltid blev givet 2 timer efter dosis. Blodprøver til bestemmelse af aktiv GLP-1-koncentration blev opsamlet (4 timer efter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-celle følsomhed
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

β-cellefølsomhed blev defineret som den inkrementelle post-prandiale

4-timers areal under kurven (AUC) for insulinsekretionshastighed (ISR) normaliseret af den inkrementelle post-prandiale 4-timers plasmaglucose AUC.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vægtede gennemsnitlige plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Måltid blev givet 2 timer efter dosis. Blodprøver til bestemmelse af glucosekoncentration blev opsamlet (4 timer efter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-110
  • 2009_521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger