Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků současného podávání sitagliptinu (MK-0431) a metforminu na koncentrace inkretinového hormonu (MK-0431-110)

10. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení účinků současného podávání sitagliptinu a metforminu na koncentrace inkretinového hormonu

Tato studie posoudí účinky sitagliptinu a metforminu samostatně a po současném podávání na koncentrace inkretinového hormonu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí mít negativní těhotenský test
  • Subjekt má diabetes typu 2 a v současné době nedostává léčbu perorální látkou AHA, nepodstoupil takovou léčbu po dobu 3 měsíců před studií a/nebo nedostával celkově více než 4 týdny léčby perorální látkou AHA po dobu 12 až 18 měsíce před studií
  • Subjekt je nekuřák nebo nekouřil a/nebo neužíval nikotin po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Ženský subjekt kojí
  • Subjekt se nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu počínaje 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Subjekt zkonzumuje více než 6 kofeinových nápojů denně
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů od screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu, s výjimkou určité rakoviny kůže nebo děložního čípku nebo jiných rakovin léčených více než 10 let před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo intoleranci na léky nebo potraviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin + placebo metformin
Lék: sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta 1. a 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Komparátor: placebo metformin
Placebo k tabletě metforminu 500 mg ráno a večer 1. den a dvě tablety placeba k tabletám 500 mg metforminu (celková dávka 1000 mg) ráno 2. dne. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vylučování.
Experimentální: Metformin + placebo sitagliptin
Lék: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tableta ráno a večer 1. den a dvě 500 mg tablety metforminu (celková dávka 1000 mg) 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Komparátor: placebo sitagliptin
Placebo k sitagliptinu 100 mg ráno 1. a 2. den. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Experimentální: Sitagliptin + metformin
Současné podávání sitagliptinu a metforminu
Lék: sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta 1. a 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tableta ráno a večer 1. den a dvě 500 mg tablety metforminu (celková dávka 1000 mg) 2. den ráno. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Současné podávání placeba se sitagliptinem a placeba s metforminem
Lék: Komparátor: placebo metformin
Placebo k tabletě metforminu 500 mg ráno a večer 1. den a dvě tablety placeba k tabletám 500 mg metforminu (celková dávka 1000 mg) ráno 2. dne. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vylučování.
Lék: Komparátor: placebo sitagliptin
Placebo k sitagliptinu 100 mg ráno 1. a 2. den. Mezi léčebnými obdobími bude 7denní vyplachování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové postprandiální 4hodinové vážené průměrné koncentrace aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v plazmě
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Jídlo bylo podáváno 2 hodiny po dávce. Vzorky krve pro stanovení koncentrace aktivního GLP-1 byly odebrány (4 hodiny po jídle) v den 2 v každém léčebném období.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost β-buněk
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Citlivost β-buněk byla definována jako přírůstek po jídle

4hodinová plocha pod křivkou (AUC) pro rychlost sekrece inzulinu (ISR) normalizovaná přírůstkem AUC plazmatické glukózy za 4 hodiny po jídle.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Přírůstkové postprandiální 4hodinové vážené průměrné koncentrace plazmatické glukózy
Časové okno: 6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2
Jídlo bylo podáváno 2 hodiny po dávce. Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy byly odebrány (4 hodiny po jídle) v den 2 v každém léčebném období.
6 hodin po dávce (4 hodiny po jídle) v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-110
  • 2009_521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit