Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a ekonomický dopad farmakogenomického testování terapie warfarinem v typickém prostředí komunitní praxe (MHSMayoWarf1)

15. listopadu 2010 aktualizováno: Medco Health Solutions, Inc.

v typickém nastavení komunitní praxe

Účelem této kvaziexperimentální studie, kterou lze také klasifikovat jako prospektivní observační intervenční studii, je posoudit dopad testování cytochromu P450 2C9 (CYP 2C9) a komplexu vitaminu K epoxid reduktázy, podjednotky 1 (VKORC1) v rámci primárního nastavení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antikoagulační léčba warfarinem je nejběžnějším způsobem léčby a profylaxe žilních a arteriálních tromboembolických stavů. Warfarin je metabolizován v játrech systémem cytochromu P450, konkrétně izoenzymem cytochromu P450 2C9 (CYP 2C9) a polymorfismy v genu CYP 2C9 jsou spojovány se změnami metabolické funkce translatovaného izoenzymu. Tyto polymorfismy vedou ke sníženému metabolismu warfarinu ve srovnání se subjekty majícími gen divokého typu, což následně vede k systémové akumulaci warfarinu; předpokládá se, že to vede k vyššímu riziku nežádoucích účinků. Další alelické variace byly také spojeny se změnami v konzervaci vitaminu K prostřednictvím jejich účinků na komplex epoxid reduktázy vitaminu K, podjednotku 1 (VKORC1). Nedávno byl popsán kombinovaný dopad polymorfismů CYP 2C9 a VKORC1 na farmakologii warfarinu.

Předpokládá se, že vyhodnocení dávkování warfarinu řízeného genomickým alelickým typem sníží riziko tromboembolie a krvácení spojené s léčbou warfarinem a že přijetí strategie genetického testování v prostředí primární péče o pacienta by zlepšilo účinnost warfarinu a bezpečnost pacientů a snížilo náklady na zdraví. plátci péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1635

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Medco Health Solutions, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace aktivní studie se skládá z mužských a ženských životů pokrytých Medco pro klienty, kteří souhlasili se zapsáním svých členů ve věku 40-75 let pro nové začátky warfarinu, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí žen a mužů 40-75 let
  • Pacienti, kteří jsou v indukční fázi warfarinu
  • Pacienti užívající warfarin k prevenci nebo léčbě tromboembolických stavů (např. profylaxe po ortopedické operaci, hluboká žilní trombóza, fibrilace síní, plicní embolie, srdeční selhání)
  • Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas před odběrem vzorku
  • Pacient, jehož lékař je ochoten nařídit genetické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 nebo > 75
  • Předchozí užívání warfarinu do 180 dnů od zahájení nové terapie warfarinem
  • Hospitalizován na sedm nebo více dní před první žádostí o warfarin
  • Předchozí historie genetického testování léčby warfarinem
  • Známá přecitlivělost na warfarin
  • Odmítnutí pacienta nebo lékaře zúčastnit se studie
  • Pacienti užívající warfarin s bydlištěm v Olmsted County, MN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Historická kontrolní skupina. Pacienti v této skupině jsou vybráni ze stejných plánových populací jako intervenční skupina, ale jsou identifikováni během období 1 roku před začátkem zařazování pacientů do intervenční skupiny. Historická kontrolní skupina úzce souvisí s intervenční skupinou, pokud jde o demografické charakteristiky, postupy a funkce plánu výhod, které mohou ovlivnit využití zdrojů.
2
Souběžná kontrolní skupina. Pacienti v této skupině jsou vybráni z různých skupin plánovaných populací, ale léčbu warfarinem zahajují ve stejném časovém období jako pacienti v intervenční skupině. Údaje o výsledcích pro souběžnou kontrolní skupinu budou použity k vyhodnocení, zda nějaké rozdíly mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou lze přičíst změnám v klinické praxi v průběhu času. Výchozí data pro souběžnou kontrolní skupinu pomohou ověřit předpoklady výskytu použité při výpočtu statistické síly. Toto použití základních populačních norem je účinným prostředkem k omezení zkreslení v kvaziexperimentálních studiích.
3
Aktivní studijní skupina. U plánů účastnících se aktivní větve studie je registrace nabízena každému pacientovi, který zahájí léčbu warfarinem během období zařazení (začínajícího v červenci 2007) a který splňuje kritéria způsobilosti. Pacienti jsou identifikováni pro aktivní studijní skupinu, pokud mají nárok na warfarin v lékárně a žádné předchozí nároky na warfarin během předchozích 180 dnů. Do konečného vzorku jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří mají nárok na lékárenský benefit po celou dobu studie.
Jiný: Testování CYP 2C9 a VKORC1 na warfarin
Testujte pacienty na jejich citlivost na warfarin a poskytněte tyto informace jejich lékaři, který test povoluje.
Ostatní jména:
  • Genetické testování citlivosti na léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je určit, zda přidání genotypizace k obvyklé péči sníží počet hospitalizací pro krvácení nebo tromboembolismus související s užíváním warfarinu během prvních 6 měsíců léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je zjistit, zda lékař a pacient přijímají technologii.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medco Health Solutions, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedcoWarfarin1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení