Klinický a ekonomický dopad farmakogenomického testování terapie warfarinem v typickém prostředí komunitní praxe (MHSMayoWarf1)
v typickém nastavení komunitní praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antikoagulační léčba warfarinem je nejběžnějším způsobem léčby a profylaxe žilních a arteriálních tromboembolických stavů. Warfarin je metabolizován v játrech systémem cytochromu P450, konkrétně izoenzymem cytochromu P450 2C9 (CYP 2C9) a polymorfismy v genu CYP 2C9 jsou spojovány se změnami metabolické funkce translatovaného izoenzymu. Tyto polymorfismy vedou ke sníženému metabolismu warfarinu ve srovnání se subjekty majícími gen divokého typu, což následně vede k systémové akumulaci warfarinu; předpokládá se, že to vede k vyššímu riziku nežádoucích účinků. Další alelické variace byly také spojeny se změnami v konzervaci vitaminu K prostřednictvím jejich účinků na komplex epoxid reduktázy vitaminu K, podjednotku 1 (VKORC1). Nedávno byl popsán kombinovaný dopad polymorfismů CYP 2C9 a VKORC1 na farmakologii warfarinu.
Předpokládá se, že vyhodnocení dávkování warfarinu řízeného genomickým alelickým typem sníží riziko tromboembolie a krvácení spojené s léčbou warfarinem a že přijetí strategie genetického testování v prostředí primární péče o pacienta by zlepšilo účinnost warfarinu a bezpečnost pacientů a snížilo náklady na zdraví. plátci péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí žen a mužů 40-75 let
- Pacienti, kteří jsou v indukční fázi warfarinu
- Pacienti užívající warfarin k prevenci nebo léčbě tromboembolických stavů (např. profylaxe po ortopedické operaci, hluboká žilní trombóza, fibrilace síní, plicní embolie, srdeční selhání)
- Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas před odběrem vzorku
- Pacient, jehož lékař je ochoten nařídit genetické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 nebo > 75
- Předchozí užívání warfarinu do 180 dnů od zahájení nové terapie warfarinem
- Hospitalizován na sedm nebo více dní před první žádostí o warfarin
- Předchozí historie genetického testování léčby warfarinem
- Známá přecitlivělost na warfarin
- Odmítnutí pacienta nebo lékaře zúčastnit se studie
- Pacienti užívající warfarin s bydlištěm v Olmsted County, MN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Historická kontrolní skupina.
Pacienti v této skupině jsou vybráni ze stejných plánových populací jako intervenční skupina, ale jsou identifikováni během období 1 roku před začátkem zařazování pacientů do intervenční skupiny.
Historická kontrolní skupina úzce souvisí s intervenční skupinou, pokud jde o demografické charakteristiky, postupy a funkce plánu výhod, které mohou ovlivnit využití zdrojů.
|
|
|
2
Souběžná kontrolní skupina.
Pacienti v této skupině jsou vybráni z různých skupin plánovaných populací, ale léčbu warfarinem zahajují ve stejném časovém období jako pacienti v intervenční skupině.
Údaje o výsledcích pro souběžnou kontrolní skupinu budou použity k vyhodnocení, zda nějaké rozdíly mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou lze přičíst změnám v klinické praxi v průběhu času.
Výchozí data pro souběžnou kontrolní skupinu pomohou ověřit předpoklady výskytu použité při výpočtu statistické síly.
Toto použití základních populačních norem je účinným prostředkem k omezení zkreslení v kvaziexperimentálních studiích.
|
|
|
3
Aktivní studijní skupina.
U plánů účastnících se aktivní větve studie je registrace nabízena každému pacientovi, který zahájí léčbu warfarinem během období zařazení (začínajícího v červenci 2007) a který splňuje kritéria způsobilosti.
Pacienti jsou identifikováni pro aktivní studijní skupinu, pokud mají nárok na warfarin v lékárně a žádné předchozí nároky na warfarin během předchozích 180 dnů.
Do konečného vzorku jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří mají nárok na lékárenský benefit po celou dobu studie.
|
Testujte pacienty na jejich citlivost na warfarin a poskytněte tyto informace jejich lékaři, který test povoluje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je určit, zda přidání genotypizace k obvyklé péči sníží počet hospitalizací pro krvácení nebo tromboembolismus související s užíváním warfarinu během prvních 6 měsíců léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda lékař a pacient přijímají technologii.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedcoWarfarin1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .