Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske og økonomiske virkning af farmakogenomisk testning af warfarinterapi i typiske fællesskabspraksisindstillinger (MHSMayoWarf1)

15. november 2010 opdateret af: Medco Health Solutions, Inc.

i typiske fællesskabspraksisindstillinger

Formålet med denne kvasi-eksperimentundersøgelse, som også kunne klassificeres som en prospektiv observationel interventionsundersøgelse, er at vurdere virkningen af ​​cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) og vitamin K epoxidreduktasekompleks, underenhed 1 (VKORC1) test inden for en primær test. indstilling for patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulationsbehandling med warfarin er den mest almindelige behandlings- og profylakse til venøse og arterielle tromboemboliske tilstande. Warfarin metaboliseres i leveren af ​​cytochrom P450-systemet, specifikt cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) isoenzymet, og polymorfier i CYP 2C9-genet er blevet forbundet med ændringer i metabolisk funktion af det translaterede isoenzym. Disse polymorfismer resulterer i reduceret metabolisme af warfarin sammenlignet med individer med vildtypegenet, hvilket følgelig fører til systemisk akkumulering af warfarin; det er en teori om, at dette fører til højere risiko for uønskede hændelser. Andre allelvariationer er også blevet forbundet med ændringer i vitamin K-konservering gennem deres virkninger på vitamin K-epoxidreduktasekompleks, underenhed 1 (VKORC1). Den kombinerede virkning af CYP 2C9 og VKORC1 polymorfismer på warfarins farmakologi er for nylig blevet rapporteret.

Det er en hypotese, at evaluering af den genomiske alleltype styret warfarin-dosering vil reducere tromboemboliske og blødningsrisici forbundet med warfarinbehandling, og at vedtagelse af en genetisk teststrategi i en primær patientbehandling vil forbedre warfarins effektivitet og patientsikkerhed og reducere omkostningerne for sundheden. omsorgsgivere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Medco Health Solutions, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den aktive undersøgelsespopulation består af mandlige og kvindelige dækkede liv med Medco, for klienter har indvilliget i at tilmelde deres medlemmer i alderen 40-75 til nye warfarinstarter, som matcher inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 40-75
  • Patienter, der er i induktionsfasen af ​​warfarin
  • Patienter, der får warfarin for at forebygge eller behandle tromboemboliske tilstande (f.eks. profylakse efter ortopædkirurgi, dyb venetrombose, atrieflimren, lungeemboli, hjertesvigt)
  • Patient villig til at give informeret samtykke forud for prøvetagningsproceduren
  • Patient, hvis læge er villig til at bestille den genetiske test

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 75
  • Tidligere brug af warfarin inden for 180 dage efter påbegyndelse af ny warfarinbehandling
  • Indlagt i syv eller flere dage før første ansøgning om warfarin
  • Tidligere genetisk testning for warfarinbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for warfarin
  • Patient eller læge nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der bruger warfarin, bosat i Olmsted County, MN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Historisk kontrolgruppe. Patienter i denne gruppe stammer fra de samme planpopulationer som interventionsgruppen, men de identificeres i løbet af 1-års perioden forud for start af patientindskrivning i interventionsgruppen. Den historiske kontrolgruppe er tæt matchet med interventionsgruppen om demografiske karakteristika, praksismønstre og fordelesplantræk, der kan påvirke ressourceudnyttelsen.
2
Samtidig kontrolgruppe. Patienter i denne gruppe stammer fra forskellige sæt planpopulationer, men de starter warfarinbehandling i samme tidsrum som patienter i interventionsgruppen. Resultatdata for den samtidige kontrolgruppe vil blive brugt til at evaluere, om eventuelle forskelle mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe kan tilskrives ændringer i klinisk praksis over tid. Baseline-data for den samtidige kontrolgruppe vil hjælpe med at validere de forekomstantagelser, der bruges i beregningen af ​​statistisk styrke. Denne brug af baseline populationsnormer er et effektivt middel til at begrænse bias i kvasi-eksperimentelle undersøgelser.
3
Aktiv studiegruppe. For planer, der deltager i den aktive del af undersøgelsen, tilbydes tilmelding til hver patient, som påbegynder warfarinbehandling i tilmeldingsperioden (begyndende i juli 2007), og som opfylder berettigelseskriterierne. Patienter identificeres for den aktive undersøgelsesgruppe, hvis de har et warfarin-apotek-krav og ingen tidligere warfarin-krav i løbet af de foregående 180 dage. Kun patienter, der forbliver berettiget til apoteksydelsen i hele undersøgelsesperioden, er inkluderet i den endelige prøve.
Andet: CYP 2C9 og VKORC1 test for Warfarin
Test patienter for deres warfarinfølsomhed, og giv denne information til deres læge, der godkender testen.
Andre navne:
  • Genetisk test for lægemiddelfølsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelse af genotypebestemmelse til sædvanlig behandling vil reducere hospitalsindlæggelsesraten for blødning eller tromboemboli relateret til warfarinbrug i løbet af de første 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at bestemme lægens og patientens accept af teknologien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medco Health Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedcoWarfarin1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger