Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (RICE) následovaný nitrátem galia, rituximabem a dexamethasonem (GARD) pro recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom

14. března 2016 aktualizováno: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

Studie fáze II hodnotící tři cykly ifosfamidu, karboplatiny, etoposidu a rituximabu (RICE), po nichž následovaly dva cykly dusičnanu galia, rituximabu a dexametazonu (GARD) pro recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom MA

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné; rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (RICE) následovaný nitrátem galia, rituximabem a dexamethasonem (GARD) mají na difuzní velkobuněčný B lymfom.

Tento výzkum se provádí s cílem pokusit se najít účinnější léčbu tohoto typu rakoviny. Chceme vědět, zda léčba rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (RICE) a následně nitrátem galia, rituximabem a dexamethasonem (GARD) zlepší přežití.

Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (RICE) jsou součástí obvyklé léčby difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

Gallium nitrát, rituximab a dexamethason (GARD) u lymfomu jsou experimentální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 hodnotící účinnost přidání kombinace GaRD x 2 cyklů po 3 cyklech standardního záchranného režimu RICE pro léčbu relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL). Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých došlo k relapsu po 1 předchozím léčebném režimu nebo kteří jsou refrakterní na počáteční chemoterapii. U pacientů budeme hodnotit míru odpovědi (částečnou i úplnou), toxicitu a také celkové přežití a přežití bez progrese. Způsobilí pacienti dostanou standardní cykly RICE x 3 následované 2 cykly GaRD. Pacienti, kteří by jinak byli způsobilí, mohou poté přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený difuzní, velkobuněčný B-lymfom (WHO klasifikace difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo mediastinální velkobuněčný B-lymfom), imunoblastický B-buněčný lymfom nebo Burkittsův lymfom. Transformovaný velkobuněčný B-lymfom bude vyloučen.
  • Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >10 mm pomocí spirálního CT skenu.
  • Musí být refrakterní na počáteční terapii nebo mít relaps onemocnění z předchozí terapie a musí být alespoň 3 týdny po léčbě z předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Věk >18 let.
  • Předpokládaná délka života > 24 týdnů
  • Stav výkonu SWOG <1 (Karnofsky >80 %).

  • Musí mít normální orgánovou funkci (nebo zhoršenou funkci dřeně), jak je definováno níže:

    • leukocyty > nebo rovné 1 500/mcL
    • absolutní počet neutrofilů > nebo rovný 1 000/mcL
    • krevní destičky > nebo rovné 50 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<nebo rovno 2,5násobku ústavní horní hranice normálu, pokud není způsobeno postižením lymfomu
    • clearance kreatininu > než nebo rovná 60 ml/min
  • Musí souhlasit, že po dobu účasti ve studii neotěhotní.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
  • Folikulární B-buněčné lymfomy, malé lymfocytární lymfomy, chronická lymfocytární leukémie, lymfoblastické lymfomy a všechny T-buněčné lymfomy.
  • V rámci studií v předchozích 4 týdnech nemusí být pacientům podávána žádná jiná zkoumaná látka.
  • Pacienti se známými metastázami do CNS jsou z této klinické studie vyloučeni.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dusičnan galitý, rituximab, dexamethason, ifosfamid, karboplatina a/nebo etoposid.
  • Předchozí léčba dusičnanem gallitým, ifosfamidem, karboplatinou a/nebo etoposidem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jsou HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s RICE a/nebo GaRD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RICE následovaná GARD
  1. Léčba RICE: Rituximab v intravenózní infuzi po dobu 6-8 hodin v den 1, Eptoposid v intravenózní infuzi po dobu 2 hodin v den 3-5, 1hodinová infuze karboplatiny 4. den a 24hodinová infuze ifosfamidu 4. den , na 3 cykly.
  2. Léčba GaRD: Po léčbě RICE bude dusičnan galitý podáván nepřetržitě po dobu 7 dnů. Kromě toho bude rituximab podáván 1. den každého cyklu. Dexamethason bude podáván první 4 dny každého cyklu. Délka každého cyklu je 21 dní.
Lék: RÝŽE
Léčba RICE: Rituximab v intravenózní infuzi po dobu 6-8 hodin v den 1, Eptoposid v intravenózní infuzi po dobu 2 hodin v den 3-5, 1hodinová infuze karboplatiny 4. den a 24hodinová infuze ifosfamidu 4. den , každý cyklus je 14 dní (2 týdny). Pacienti dostanou 3 cykly léčby RICE.
Lék: Léčba GaRD
Po léčbě RICE budou pacienti dostávat dusičnan galitý IV žilou nepřetržitě po dobu 7 dnů. Pacienti budou také dostávat rituximab intravenózní infuzí po dobu 3-6 hodin v den 1 každého cyklu. Dexamethason bude podáván jako pilulky, které se užívají 4 dny v řadě v prvních 4 dnech každého cyklu. Délka každého cyklu je 21 dní (3 týdny). Všichni pacienti budou mít 2 cykly GaRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru CR standardní záchranné chemoterapie s rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (RICE) pro relabující/refrakterní difuzní agresivní NHL následovanou novým režimem dusičnanu galia, rituximabu a dexametazonu (GARD)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití po autologní transplantaci kmenových buněk provedené po dokončení výše uvedeného režimu, stejně jako posouzení odběru kmenových buněk.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit toxicitu režimu
Časové okno: přibližně 12 týdnů
přibližně 12 týdnů
Prozkoumat in vitro testy, které mohou predikovat odpověď na záchrannou chemoterapii založenou na galliu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení