Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (RICE) následovaný nitrátem galia, rituximabem a dexamethasonem (GARD) pro recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený difuzní, velkobuněčný B-lymfom (WHO klasifikace difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo mediastinální velkobuněčný B-lymfom), imunoblastický B-buněčný lymfom nebo Burkittsův lymfom. Transformovaný velkobuněčný B-lymfom bude vyloučen.
• Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >10 mm pomocí spirálního CT skenu.
• Musí být refrakterní na počáteční terapii nebo mít relaps onemocnění z předchozí terapie a musí být alespoň 3 týdny po léčbě z předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
• Věk >18 let.
• Předpokládaná délka života > 24 týdnů
• Stav výkonu SWOG <1 (Karnofsky >80 %).

• Musí mít normální orgánovou funkci (nebo zhoršenou funkci dřeně), jak je definováno níže:

  • leukocyty > nebo rovné 1 500/mcL
  • absolutní počet neutrofilů > nebo rovný 1 000/mcL
  • krevní destičky > nebo rovné 50 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<nebo rovno 2,5násobku ústavní horní hranice normálu, pokud není způsobeno postižením lymfomu
  • clearance kreatininu > než nebo rovná 60 ml/min
• Musí souhlasit, že po dobu účasti ve studii neotěhotní.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
• Folikulární B-buněčné lymfomy, malé lymfocytární lymfomy, chronická lymfocytární leukémie, lymfoblastické lymfomy a všechny T-buněčné lymfomy.
• V rámci studií v předchozích 4 týdnech nemusí být pacientům podávána žádná jiná zkoumaná látka.
• Pacienti se známými metastázami do CNS jsou z této klinické studie vyloučeni.
• Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dusičnan galitý, rituximab, dexamethason, ifosfamid, karboplatina a/nebo etoposid.
• Předchozí léčba dusičnanem gallitým, ifosfamidem, karboplatinou a/nebo etoposidem
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
• Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jsou HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s RICE a/nebo GaRD.