Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity více dávek ISIS-SGLT2Rx u zdravých dobrovolníků

2. února 2012 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ISIS 388626 podávaných zdravým dobrovolníkům

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ISIS-SGLT2Rx při podávání ve zvyšujících se jednotlivých dávkách a posoudit bezpečnost a snášenlivost stejných dávek při opakovaném podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní injekce ISIS-SGLT2Rx podané ve čtyřech zvyšujících se úrovních dávek (50, 100, 200, 400 mg) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek ISIS 388626 podaných subkutánně buď 6, resp. 13 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Center for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví, ačkoli ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dostupnost pro všechny požadavky studie
  • Plazmatická glukóza nalačno </= horní hranice referenčního rozmezí laboratoře (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • BMI < 30 kg/m²
  • Souhlaste s udržováním stálé hydratace během účasti ve studii a souhlasíte s tím, že nebudete omezovat tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku
  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  • Klinicky významné abnormality v laboratorním vyšetření (včetně ALT > ULN, AST > ULN, bilirubinu > ULN, kreatininu > ULN, pozitivní bílkovina v moči pomocí proužku, krevní destičky < dolní hranice normy a jakékoli další klinicky významné laboratorní nálezy)
  • Odhadovaná GFR < 60 ml/min na 1,73 m²
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit koagulačních parametrů
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, virus hepatitidy B a/nebo virus hepatitidy C
  • Aktivní infekce vyžadující antivirovou nebo antimikrobiální léčbu
  • Subjektům užívajícím chronickou nebo akutní medikaci na předpis může být povoleno po projednání s Isis Medical Monitor
  • Malignita (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je adekvátně léčena a bez recidivy po dobu > 1 roku)
  • Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování
  • Minulá a současná historie zneužívání alkoholu nebo drog (definováno jako > 3 jednotky denně)
  • Prochází nebo jste podstoupil(a) léčbu jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením během 90 dnů před screeningem
  • Darování krve do tří měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
50 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. injekce
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: B
100 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. injekce
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: C
200 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. injekce
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: D
400 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. injekce
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: AA
50 mg ISIS 388626, 3x během 1 týdne s.c. injekce, týdně s.c. injekce po dobu 5 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: BB
100 mg ISIS 388626, 3x během 1 týdne s.c. injekce, týdně s.c. injekce po dobu 5 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: AAA
50 mg ISIS 388626, týdně s.c. injekce po dobu 13 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: BBB
100 mg ISIS 388626, týdně s.c. injekce po dobu 13 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: CCC
200 mg ISIS 388626, týdně s.c. injekce po dobu 13 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok
Experimentální: FFF
50 mg ISIS 388626, týdně s.c. injekce po dobu 13 týdnů oproti placebu
Lék: ISIS 388626

4 ramena s jednou dávkou s.c. injekce: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramena s více dávkami: 3 s.c. injekce po dobu 1 týdne následované 5 týdenními s.c. injekce: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramena s více dávkami 13 týdně s.c. injekce: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek ISIS-SGLT2Rx podaných subkutánně
Časové okno: 30 dní pro jednu dávku, 11 týdnů pro 6týdenní dávkování, 18 týdnů pro 13týdenní dávkování
30 dní pro jednu dávku, 11 týdnů pro 6týdenní dávkování, 18 týdnů pro 13týdenní dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil všech dávek a farmakodynamika pro skupiny s více dávkami
Časové okno: 3 dny pro jednu dávku, 11 týdnů pro 6týdenní dávkování, 18 týdnů pro 13týdenní dávkování
3 dny pro jednu dávku, 11 týdnů pro 6týdenní dávkování, 18 týdnů pro 13týdenní dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 388626-CS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení